|
27일 셀트리온에 따르면, 트룩시마는 지난 25일 WHO의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신과 의약품의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다.
PQ 인증을 획득하면 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있다. 이를 통해 개발도상국에 의약품도 공급할 수 있다.
이에 따라 셀트리온은 국제 조달시장 입찰은 물론 아프리카 등 저개발국과 개발도상국에 트룩시마를 공급할 수 있는 자격을 얻게 됐다.
리툭시맙 성분의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 WHO PQ 인증을 받은 건 트룩시마가 처음이다.
셀트리온은 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘허쥬마’에 대해서도 WHO PQ 인증 절차를 진행 중이다.
회사측은 이르면 올해 3분기(7~9월) 안에는 인증을 받을 수 있을 것으로 보고 있다.
앞서 삼성바이오에피스도 지난해 12월 WHO에서 유방암 치료제인 바이오의약품 복제약 ‘온트루잔트’의 품질인증(PQ)을 받았다.
