환율은 CMO, 특허절벽은 바이오시밀러…불황 속 유망 업종은

[이데일리 손민지 기자] 바이오 업계가 전반적인 투자 위축과 자금조달 경색을 겪고 있지만, 원화 약세의 수혜가 기대되는 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 기업과 글로벌 블록버스터 의약품의 특허 만료에 대응하는 바이오시밀러 업체는 상대적으로 양호한 성장세를 이어갈 가능성이 크다는 전망이 나온다.



고환율에 CMO·CDMO 실적 기대감↑

최근 바이오 업계에 따르면 단기적으로는 글로벌 제약사를 고객으로 확보한 수출형 CMO·CDMO 기업이 환율 효과를 누릴 가능성이 거론된다. 원화 약세로 원·달러 환율이 상승하면 달러로 매출을 올리는 기업의 원화 환산 실적이 개선될 수 있기 때문이다. 특히 글로벌 제약사를 고객으로 둔 국내 기업들은 매출의 상당 부분을 외화로 인식하는 만큼, 현재의 환율 환경이 단기 실적에는 우호적으로 작용할 수 있다.

국내에서는 삼성바이오로직스와 에스티팜, 롯데바이오로직스 등이 대표적인 글로벌 위탁생산 업체로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 항체의약품을 중심으로 글로벌 제약사의 개발·생산을 맡고 있다. 최근 2분기 실적은 송도 1~4공장이 완전가동과 우호적 환율 영향으로 매출은 분기 기준 사상 최대인 1조3209억원, 영업이익은 역대 2분기 중 최대치인 5864억원을 기록했다.

에스티팜은 올리고뉴클레오타이드 CDMO 사업에 특화했으며, 원료에서 올리고뉴클레오타이드까지 이어지는 통합 생산 체계를 운영하고 있다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오캠퍼스를 기반으로 항체의약품과 항체약물접합체(ADC) CDMO 사업을 확대하고 있다. 시러큐스 캠퍼스는 4만리터 규모 항체 원액 생산능력을 갖췄으며, 회사는 인천 송도에 12만리터 규모의 신규 생산시설을 구축해 내년부터 가동한다는 계획이다.

다만 환율 상승이 곧바로 영업이익 증가로 이어진다고 단정하기는 어렵다는 분석도 있다. 한 바이오업계 관계자는 “원부자재와 장비 도입 비용, 해외법인 운영비 등 외화 비용도 함께 늘어날 수 있고, 환헤지 계약 여부와 실제 대금 결제 시점에 따라 실적 반영 폭도 달라질 수 있다”며 “환율은 수주잔고와 공장 가동 등 핵심 실적 변수를 보완하는 요인으로 보는 것이 적절하다”고 말했다.



2027~2030년 특허절벽…바이오시밀러 시장 확대

(그래픽= 챗GPT)

중장기적으로는 바이오시밀러 업체들이 유망 업종으로 꼽힌다. 2027년부터 2030년까지 글로벌 제약업계가 일명 ‘특허절벽’(Patent Cliff)을 맞을 것으로 예상되기 때문이다. 연매출 수십조원 규모의 블록버스터 바이오의약품들이 잇따라 특허나 시장 독점권을 잃으면서 바이오시밀러 시장도 빠르게 확대될 전망이다.

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 상업화 단계의 제품군을 확대하고 있으며, 동아ST와 프레스티지바이오파마도 일부 품목에서 허가 또는 후속 개발을 진행하고 있다.

이미 경쟁이 시작된 품목으로는 스텔라라와 아일리아, 프롤리아·엑스지바가 있다. 스텔라라 바이오시밀러 시장에서는 삼성바이오에피스의 피즈치바(SB17), 셀트리온의 스테키마(CT-P43), 동아ST가 개발한 이뮬도사(DMB-3115)가 경쟁하고 있다. 프레스티지바이오파마도 스텔라라 바이오시밀러 IDC2401을 보유하고 있지만 아직 후보물질 탐색 단계다.

아일리아 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈(SB15)와 셀트리온의 아이덴젤트(CT-P42)가 대표적이다. 두 기업 모두 미국과 유럽 등 주요 시장의 허가를 확보하며 상업화 기반을 마련했다.

골다공증 치료제 프롤리아는 암환자의 골격계 합병증 예방에 사용하는 엑스지바는 동일 성분인 데노수맙을 사용하지만 투여 용량과 적응증이 다르다. 셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로와 엑스지바 바이오시밀러 오센벨트를 개발해 주요 시장에서 허가와 판매에 나섰다. 삼성바이오에피스도 SB16을 기반으로 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러의 허가를 확보했다. 프레스티지바이오파마의 PBP1601은 임상시험계획(IND) 준비 단계로 알려졌다.

향후 가장 큰 관심이 쏠리는 품목은 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다다. 키트루다는 폐암과 흑색종, 위암, 자궁경부암 등 다수 암종에 사용되는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 미국에서는 2028년 말부터 바이오시밀러 경쟁이 가능할 것으로 예상되며, 유럽의 시장 독점권 종료 시점은 2031년 전후로 거론된다.

국내에서는 셀트리온이 CT-P51, 삼성바이오에피스가 SB27을 개발하고 있다. 셀트리온은 CT-P51의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 삼성바이오에피스도 SB27의 임상 1·3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 검증하고 있다. 프레스티지바이오파마는 PBP2102의 임상시험계획 제출을 준비하고 있다.

후속 블록버스터 의약품도 대기하고 있다. 키트루다 이후에는 옵디보와 다잘렉스, 코센틱스 등이 후속 특허절벽 품목으로 대기하고 있다.

BMS의 면역항암제 옵디보는 미국에서 2028년, 유럽에서는 2030년 전후 시장 독점권 종료가 예상된다. 프레스티지바이오파마는 옵디보 바이오시밀러 PBP2101을 개발하고 있으나 아직 초기 개발 단계다.

다발성골수종 치료제 다잘렉스는 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허 만료로 시장 개방 시점이 도래할 예정이다. 셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 키트루다 바이오시밀러와 함께 CT-P44를 차세대 항암 바이오시밀러 포트폴리오의 주요 축으로 육성하고 있다.

자가면역질환 치료제 코센틱스 역시 미국 2029년, 유럽 2030년 전후 특허절벽이 예상되는 품목이다. 셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 올해 유럽에서 임상 등록 환자를 375명에서 153명으로 줄이는 변경 승인을 받으면서 임상 비용과 기간을 낮출 가능성도 커졌다.

한편 바이오시밀러 개발 환경이 우호적으로 바뀌고 있다는 점도 주목할 만하다. 최근 미국 하원 에너지상업위원회가 바이오시밀러 규제완화법을 통과시키면서 임상시험 부담이 줄어들면 국내 기업들의 후속 제품 개발과 시장 진입에 탄력이 붙을 수 있어서다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “2026~2030년 사이에 오리지널 의약품의 6분의 1, 즉 15~20% 규모가 특허 절벽이 발생하고, 빅파마의 17개가량 아이템이 쏟아지게 되는 것”이라며 “빅파마는 이를 대체하기 위한 방법으로 M&A와 라이선스인, 그리고 바이오시밀러인데, 우리나라가 미국 다음으로 FDA 통과한 바이오시밀러가 전세계에서 가장 많기 때문에 수혜를 입을 가능성이 높다”고 말했다.

다만 “아무에게나 수혜가 가는 것은 아니다”라며 “바이오시밀러 역시 신약 개발에 버금가는 자금과 연구개발 역량이 필요하고 진입장벽도 높아, 충분한 개발·생산 능력을 갖춘 기업에 수혜가 집중될 것”이라고 덧붙였다.