[이데일리 김대웅 기자] "지난 1년간 진행해 온 관절염 치료용 바이오시밀러의 임상이 성공적으로 종료돼 내년 2분기부터 판매에 들어갈 수 있을 것으로 예상됩니다."
셀트리온(068270)은서울 여의도 신한금융투자타워에서 기자간담회를 열고, 관절염 치료용 바이오시밀러의 임상이 성공적으로 마무리됐다고 14일 밝혔다.
이에 따라 올해 말 한국식약청에 임상결과에 대한 허가신청서를 제출하고, 승인이 날 경우 곧바로 시판에 들어간다는 계획이다. 셀트리온은 내년 4월쯤 승인이 날 것으로 예상했다.
김형기 셀트리온 부사장은 "임상 및 비임상을 바탕으로한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다"며 "이로써 전세계 바이오제약업계의 초미의 관심사가 된 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 한국이 시장을 선점할 가능성이 한층 높아진 셈"이라고 말했다.
그는 "규제기관의 최종 심사단계가 진행중이며 총 35개 항목에 대한 비임상시험결과 레미케이드와의 동등성이 입증되는 것으로 확인됐다"면서 "임상이 종료된 만큼 모든 허가자료를 한국식약청에 제출, 내년 3~4월 중 승인이 완료되고 2분기부터 판매에 돌입할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
셀트리온은 지난해 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상 및 3상의 임상을 진행해 왔다. 이 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행됐고 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.
임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 가능한 이른 시기에 제품허가 절차를 진행한다는 계획이다.
김 부사장은 "우선 국내에서는 올해 말 혹은 내년 초까지 임상 결과 서류를 식약청에 제출하고 내년 2분기 중 허가를 받아 제품을 출시할 예정"이라고 밝혔다.
이어 "올해 중 중남미와 아시아, 중동 등 신흥시장을 중심으로 한 72개 국가에 내년초 등록을 추진할 것"이라며 "오는 2013년부터 EU와 미국 등 선진국 시장에 순차적으로 시장에 진입해 총 140개 국가에 등록할 예정"이라고 설명했다.
한편 셀트리온이 동시에 임상을 진행 중인 유방암 치료용 바이오시밀러 역시 임상 막바지 단계라고 밝혔다.
김 부사장은 "유방암 치료제는 현재 12명 환자만이 임상 미종료 단계로 다음달 15일이면 임상이 완료될 예정"이라며 "내년 3월 한국식약청에 결과보고서를 제출하고 내년 3분기 중 허가를 받을 수 있을 것"이라고 예상했다.
유방암 치료제 제품은 원제품 기준 약 6조4000억원의 매출 규모를 형성하고 있다.
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