아리바이오, 독자 개발 ‘필러’ 식약처 허가...연매출 300억 목표

(사진=아리바이오)

[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 자체 기술로 국산 필러(filler) 개발에 성공, 대학병원 임상을 거쳐 한국 식품의약품안전처로부터 최종 국내 허가 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.

아리바이오는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 비롯한 6개의 치매 파이프라인에 집중하는 한편 항노화 시장을 향한 안티에이징 분야 연구개발 (R&D)을 위해 바이오메디칼 팀을 구축, 7년 이상 고품질 필러 개발에 힘을 쏟아왔다.

그 결실로 히알루론산을 정밀 제어할 수 있는 PCRT (Precise Control & Refinement Technique) 기술을 확보했으며, 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수팀의 인체 적용 임상시험을 통해 높은 안전성과 효능을 인정받아 최종 국내 시판 승인을 성공적으로 획득했다.

아리바이오는 신규 승인을 받은 필러를 ‘비단’ 과 ‘큐레아’라는 브랜드로 론칭할 예정이며, 글로벌 브랜드로 진출하기 위해 2025년 말까지 유럽 CE 인증을 취득할 계획이다. 이를 위해 아리바이오는 인체 적용 의료기기의 가장 높은 등급인 4등급 제품을 생산할 수 있는 GMP와 국제 규격 ISO 13485:2016 인증을 받은 자체 생산 시설도 보유하고 있다.

아리바이오가 시판 승인을 받은 필러는 우수한 생체적합성 및 균질한 히알루론산 구성과 최적의 비율로 점탄성이 뛰어난 히알루론산 필러다. 히알루론산은 인체의 관절액, 연골, 피부 등에 존재하는 안전한 성분으로 필러에 가장 많이 사용되고 있다. 아리바이오가 필러를 제조하는 핵심 기술은 히알루론산을 정밀 제어할 수 있는 PCRT(Precise Control & Refinement Technique) 기술이다.

회사 측에 따르면 히알루론산의 점성을 조성하기 위해 첨가하는 중금속 가교제 (BDDE)의 잔류를 최소화하는 기술 (HCCL)을 적용, 필러 시술 후 체내 면역 반응이나 부작용이 없다. 이는 최근 추세인 자연스러운 주름 개선을 원하는 소비자 니즈와도 잘 맞는다.

특히 분당서울대병원 피부과 허창훈 교수팀이 주도한 인체 임상실험에서 미국 허가를 받은 최상급 필러와 아리바이오 필러 성능 대조 비교 결과 우수한 효과를 입증했다.

허 교수팀은 피험자 74명을 대상으로 필러를 시술하고 6개월간 추적 관찰한 결과, 유효성 평가(WSRS)와 만족도 평가(GAIS) 모두 24주 시점에서 미국 A사의 제품과 동등성 이상이 검증되었다고 발표했다.

아리바이오 바이오메디칼 연구진은 “고부가가치 필러 개발 성공에 이어 신소재를 활용한 연구와 제품 개발 (R&D)에서도 성과를 내고 있다” 며 “우선 국내 시판 및 중국, 동남아, 남미 지역 수출을 통해 연 매출 300억 원을 달성해 주력 사업인 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성 뇌 질환 분야에서 글로벌 혁신 신약 개발을 적극 지원하겠다”고 말했다.