삼성바이오에피스, 美 바이오시밀러 시장 진출 첫 발

[이데일리 박철근 기자] 삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러(바이오복제약) 시장 진출을 위한 첫 발을 내딛었다.

삼성바이오에피스는 24일 “미국 식품의약국(FDA)이 자가면역질환치료제 판매허가신청서를 제출받아들였다”고 발표했다. 이번에 신청한 제품은 ‘SB2’로 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선에 적응증을 가진 제품이다. SB2의 오리지널 의약품은 인플릭시맙으로 지난해 전세계 매출액은 약 9조원이다.

이 회사는 SB2와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다. 이 결과는 임상 3상 30주 결과가 ‘2015 유럽 류마티스 학회’에, 임상 3상 54주 결과가 ‘2015 미국 류마티스 학회’에서 발표돼 주목을 끌기도 했다.

이같은 임상 결과를 바탕으로 지난해 12월에 국내에서 렌플렉시스TM라는 이름으로 허가를 받았고 올해 4월에는 유럽의약국(EMA) 약물사용자문 위원회로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매 허가를 앞두고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 됐다는 의미”라며 “전세계에서 가장 많은 바이오시밀러 생산시설을 보유한 제약사로 향후에도 바이오시밀러 개발에 매진해 환자에게는 치료기회의 증가를, 국가에는 의료재정에 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 국내와 유럽에서 또 다른 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 브렌시스(유럽명 베네팔리)를 판매하고 있다.

이 외에도 개발중인 SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러)가 임상 3상 중에 있다. 글로벌 제약회사인 미국의 머크와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)는 유럽 의약국의 판매허가 심사 중에 있다.