뉴지랩파마테라퓨틱스, 폐암치료제 美 FDA 혁신신약 지정

[이데일리 김응태 기자] 뉴지랩파마(214870)의 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 미국 ‘안허트테라퓨틱스(안허트)’와 함께 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 ‘탈레트랙티닙’이 미 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제 지정’ 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

FDA의 혁신치료제지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환의 약물개발을 촉진하기 위한 제도다. 신약후보물질이 기존 치료제 대비 적어도 하나 이상의 평가변수에서 상당한 개선된 사실을 입증해야 지정이 가능하다. 혁신치료제로 지정되면 우선심사 자격을 획득해 심사 기간이 단축된다. 임상 2상 결과만으로도 신속하게 허가를 받을 수 있다.

안허트는 올해 6월 ‘미국임상암학회(ASCO)’에서 탈레트랙티닙의 글로벌 2상 중간결과를 발표했다. 안허트가 발표한 바에 따르면 탈레트랙티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%를 기록했다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR은 91.7%로 집계됐다. 탈레트랙티닙은 앞선 글로벌 임상 1상에서도 완전관해 1건이 확인된 바 있다.

이러한 탈레트랙티닙의 글로벌 임상 2상 중간 결과는 터닝포인트사의 폐암 표적치료제 ‘레포트렉티닙’의 임상 중간 결과(ORR 86%)보다 앞선 수치다. 임상 1상 결과에서도 탈레트랙티닙은 ‘중앙 무진행 생존기간(mPFS)’이 29.1개월로 레포트렉티닙보다 4.6개월이 더 긴 것으로 나타났다. 화이자사의 ‘잴코리(크레조티닙)’의 승인 당시 ORR 72%와 비교했을 때도 탈레트랙티닙의 결과가 우수하다는 평가다.

뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “이번 혁신치료제지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상단계에서 경쟁 약물 대비 압도적인 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것”이라며 “탈레트랙티닙은 임상 2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선심사 혜택을 통해 심사 기간을 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다”고 말했다. 그는 이어 “FDA의 혁신치료제 지정은 국내외 통틀어 거의 없을 정도로 매우 어렵고, 특히 ROS-1 변이 타깃 항암제에서는 탈레트랙티닙이 유일하게 지정받았다”며 “이번 혁신치료제지정으로 NDA 승인 기간 단축을 통해 탈레트랙티닙의 상업화 시기를 크게 앞당길 수 있을 것”이라고 덧붙였다.