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줄기세포 재생치료제인 퓨어스템 에이디는 식품의약품안전처에 가이드라인에 따라 5년 장기 안전성을 추적해야 한다. 강스템바이오텍은 투약 3년과 5년 등 두가지 시점에서 후보물질에 대한 평가를 하도록 개발 계획을 설정한 바 있다.
이번 장기추적 중간 결과는 강스템바이오텍이 지난 2018년 4월부터 12월까지 197명의 환자를 대상으로 진행한 퓨어스템-에이디의 국내 첫 임상 3상을 대상으로 했다. 당시 98명의 환자가 퓨어스템-에이디를 투약했고, 이중 69명이 장기 추적에 대해 동의한 바 있다.
강스템바이오텍은 3년간 연락이 유지된 약 50명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 최종 평가했다. 그 결과 회사 측은 이들에게서 시험약과 연관된 사망이나 악성 종양 등의 중대한 이상 반응이 나타나지 않은 것을 확인했다.
강스템바이오텍이 3년 장기 유효성을 분석한 결과, ‘습진중증도평가지수’(EASI)-50 달성 비율은 1년 시점 58%(69명 중 40명), 2년 시점에서 66%(50명 중 34명), 3년 시점에서 75%(52명 중 39명)로 확인됐다. EASI-50은 아토피 피부염으로 인한 습진 부위의 심각도가 기준점 대비 50% 이상 개선된 것을 의미한다.
강스템바이오텍 관계자는 “처음에 69명의 동의를 얻었고 1년 시점에서는 모두 연결돼, 아토피 피부염의 변화를 측정할 수 있었다. 2년이나 3년 시점에서 연락이 안된 환자들이 있어 전체 비교 인원이 일률적이진 않았다”며 “3년간 연락된 환자 중 과반이 EASI-50을 달성했다”고 말했다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “2018년 진행한 임상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 단회 투여로 중증도 이상의 아토피 피부염 환자를 3년 이상 장기적으로 관리가능한 것이 확인됐다”며 “2023년 말까지 5년 장기추적 연구도 진행할 예정이다”고 부연했다.
한편 강스템바이오텍은 지난해 8월부터 퓨어스템-에이디의 두 번째 국내 임상 3상을 개시했다. 회사 측은 올해 308명의 중증도 이상 아토피 피부염 환자에게 해당 약물을 투여할 예정이다.
