[이데일리 천승현 기자] 심장병 부작용 위험으로 퇴출 위기에 놓였던 GSK의 당뇨병치료제 `아반디아`가 현행대로 제한적 사용을 유지하는 것으로 결론내려졌다.
식품의약품안전청은 `로시글리타존` 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존 조치를 유지키로 했다고 2일 밝혔다.
최근 중앙약사심의위원회는 미국형 당뇨병은 대부분 비만환자에서 발병하고 심장 등 대혈관 합병증을 동반하는 경우가 많지만 한국형 당뇨병은 비만을 동반하지 않는 사례가 많은 등 질병 양태가 다르다는 이유로 제한적 사용을 유지키로 했다.
이 약물은 지난 9월 유럽에서는 시판중단이 권고됐으며 미국FDA는 국내와 마찬가지로 사용제한 조치를 내렸다.
이에 따라 기존에 아반디아를 복용중인 환자는 다른 약으로 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자의 경우에만 의사 판단하에 사용이 가능하다. 이때 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다.
현행대로 새로운 환자에 대한 아반디아의 처방은 금지되며 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다.
이와 함께 식약청은 중앙약사심의위원회 권고에 따라 GSK에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구를 실시토록 요청했으며 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매달 보고토록 지시했다.
식약청은 이날 병·의원과 약국에 "이 약을 복용중인 환자들은 의사와의 상담없이 복용을 중단하지 말고, 필요한 상담을 거쳐 가급적 다른 당뇨병치료제로 대체하라"는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
국내에 허가된 로시글라타존 성분 함유 제품은 아반디아를 비롯해 GSK의 `아반다릴`, `아반다메트` 등 15개 품목이다. 동아제약(000640)이 최근 GSK와 전략적제휴로 아반디아의 공동판촉을 진행중이다.
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