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임상시험 4주 시점에서 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때 미간주름 개선율을 분석한 결과 ATGC-100군 76.98%(107/139명), 보톡스군 77.37%(106/137명)으로 나타났다. 16주 시점의 결과에서도 ATGC-100군 22.63%(31/137명), 보톡스군 20.90%(28/134명)로, 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 보톡스군 대비 ATGC-100군의 비열등성을 입증한 것이다.
안전성 측면에서도 대조약 보톡스군과 차이가 발견되지 않았다. ATGC-100군에서 가장 빈번하게 ‘두통(headache)’이 약물 이상 반응으로 나왔지만 이는 대조약 보톡스주에서도 빈번하게 발생하는 이상반응으로 이 외에 안전성 측면에서 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않았다.
유바이오로직스 측은 “미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있다”라며 “이번 임상3상과 기존 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 예정으로 이를 통해 경제적 이익을 창출할 것”이라고 밝혔다. 시장 진입 의사를 드러낸 셈이다.
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식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 보툴리눔 독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 휴젤의 보툴렉스가 721억원을 생산하며 1위로 올라섰다. 지난 2019년 587억원에서 22.8% 증가한 수치다. 반면 메디톡스의 메디톡신은 생산실적이 584억원으로 43.9% 줄었다. 대웅제약 나보타주는 지난 2019년 127억원의 생산실적에서 한 해 만에 생산액이 335.6% 늘어난 555억원으로 집계됐다.
여기에 보툴리눔 균주 출처를 두고 미국에서 벌어졌던 대웅제약과 메디톡스의 소송전이 최종 무효화 결정이 나면서 새 국면을 맞았다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 대웅제약 나보타주에 대한 수입금지 명령을 포함한 최종 결정을 무효화했다. ITC는 앞서 메디톡스의 손을 들어준 바 있다. 대웅제약의 보톡스 물량 확대는 미국 파트너사 에볼루스를 통한 것으로 향후 글로벌 시장 진출에 더욱 탄력을 받을 것으로 예상되는 대목이다.
여기에 보톡스 시장 후발주자들도 앞다퉈 시장 진입을 노리고 있다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스가 지난해 생산액 100억원을 돌파했고, 종근당(185750), 제테마(216080), 한국비엠아이, 한국비엔씨(256840), 프로톡스, 이니바이오 등도 생산실적을 보였다.
