동등생물의약품이 정식 명칭인 바이오시밀러는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다.
식품의약품안전청은 23일 셀트리온(068270)이 개발한 ‘램시마’를 시판허가했다고 23일 밝혔다. 이 제품은 얀센의 류마티스관절염 치료제 ‘레미케이드’의 복제약으로 국내 뿐만 아니라 세계 최초로 허가받은 항체 바이오시밀러다. 이 제품은 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 이르면 올해 하반기 발매가 예상된다.
◇바이오시밀러란?
바이오시밀러는 유전자재조합기술 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용해 개발·판매중인 오리지널 바이오 의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 복제약을 말한다.
일반적인 합성의약품의 경우 약 1억원의 비용을 들여 오리지널과 인체내 흡수가 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험만 거치면 허가를 받을 수 있다.
반면 항체 바이오시밀러와 같이 구조가 매우 복잡한 바이오의약품의 경우 품질 및 동등성 입증을 위해 많게는 1000억원 이상이 소요되는 신약 수준의 임상이 필요하다. 셀트리온은 이번에 허가받은 램시마 개발을 위해 7년간 약 2000억원을 투자했다.
셀트리온을 비롯해 삼성, 한화케미칼, LG생명과학, 슈넬생명과학 정도만이 바이오시밀러 개발에 착수한 상태다.
올해 2012년부터 암젠의 ’엔브렐‘을 시작으로 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 세계적으로 이들 제품의 바이오시밀러 시장에 대한 관심이 높아지는 추세다.
국내에서는 지난 2009년 식약청이 바이오시밀러의 허가 규정을 새롭게 마련하면서 업체들의 개발작업이 본격화됐다.
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암젠의 엔브렐이나 얀센의 레미케이드의 경우 세계적으로 5조원 이상의 시장 규모를 형성하고 있다. 엔브렐과 레이케이드는 작년에 국내에서 각각 136억원, 230억원어치 처방됐다. 항체 바이오의약품은 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능해 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적지만 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었다.
레미케이드의 경우 100mg 주사의 보험약가가 55만7732원에 달한다. 하지만 바이오시밀러가 오리지널보다 저렴한 가격으로 공급된다면 오리지널 제품을 대체하면서 환자들에게 경제적 혜택을 제공할 수 있다는 장점이 있다.
예를 들어 셀트리온의 램시마가 레미케이드 시장의 절반만 잠식하더라도 2~3조원의 매출을 올릴 수 있다는 계산이 가능하다. 아직 국내 업체가 개발한 전문의약품 중 연 매출 1000억원을 넘어선 제품은 없다.
바이오시밀러 시장은 경쟁자가 많지 않다는 점도 매력이다. 화이자, 머크 등이 바이오시밀러 시장 진출을 공표했지만 제품화까지는 상당한 시간이 소요될 전망이다
◇셀트리온, 빠른 진입으로 바이오시밀러 시장 ‘청신호’
셀트리온은 글로벌 업체들과 비교해도 바이오시밀러 개발에 한발 앞서 있다는 평가를 받고 있다.
이 회사는 유럽에 제품허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 램시마의 제품 허가 및 출시를 준비하고 있다. 올해 연말까지 아시아, 남미 등 상당수 국가에서 허가를 받고 판매에 돌입할 것으로 전망하고 있다. 셀트리온은 램시마 이외에도 총 8개 품목의 바이오시밀러를 개발중이며 내년부터 순차적으로 허가가 날 것으로 예상된다.
셀트리온 측은 해외에서 순조롭게 허가를 획득한다면 시장 경쟁력은 충분할 것으로 기대하고 있다.
서정진 셀트리온 회장은 “높은 약가 때문에 바이오의약품의 치료 혜택을 받지 못했던 환자들에게 바이오시밀러는 새로운 희망이며 전세계 의료시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것이다”고 말했다.
삼성, 한화케미칼, LG생명과학 등 국내 후발주자들도 2014년 이후 바이오시밀러의 허가가 예상되지만 글로벌 업체보다 빨리 시장에 뛰어들 경우 승산이 있다는 평가다.
김혜림 현대증권 연구원은 ”글로벌 업체들이 바이오시밀러 제품을 내놓기까지 상당한 시간이 소요될 것으로 예상된다“면서 “시장 선점이 관건인데 복제약 시장에서 성공적인 임상자료를 갖고 한발 빠르게 시장에 진입한다면 경쟁력은 충분하다“고 분석했다.
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