글로벌 시장 확대와 글로벌 CDMO 기업으로 성장한 삼성바이오로직스의 성공 사례가 더해지자 국내 기업들의 CDMO 사업 진출로 이어지고 있다. 종일 지루하게 비가 쏟아지던 30일 판교로 향한 이유도 CDO(위탁개발) 사업을 중심으로 CDMO 다크호스로 떠오른 티움바이오(321550) 자회사 프로티움사이언스를 방문하기 위해서였다.
판교 도심 한복판 건물 9층에 위치한 프로티움사이언스는 여타 CDMO 사업에 나선 기업들이 CMO에 집중하는 것과 달리 가장 자신있는 CDO에 먼저 주력하고 있다. 이를 위해 약 100억원을 들여 250평 규모에 세포 개발실, 배양공정개발실, 정제공정개발실, 특성분석실 등 연구시설을 세팅했다. 가장 먼저 방문한 세포 개발실에서는 다양한 최신식 장비를 활용, 세포주를 만들고 배양공정개발팀으로 넘어가기까지의 일련의 과정들이 수행되고 있었다.
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홍성환 배양공정개발팀장은 “2리터, 10리터, 50리터, 200리터의 다양한 동물세포 배양기와 분석장비, 무균 장비 등이 운용되고 있다. 단순히 세포 배양만 하는 것이 아니라 배양 산물을 매일매일 샘플링을 해 분석하고 있다”며 “배지는 론자, 머크, 하이클론 제품을 사용하고 있다. 다양한 분석 장비를 통해 배지의 영양소 성분량과 PH나 삼투, 용존 이산화탄소나 용존 산소량이 얼마나 되는지 분석해 서비스를 제공하고 있다”고 설명했다.
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국내 CDMO 기업 중 CAO(특성분석) 서비스까지 하는 곳은 전무하다. 프로티움은 △단백질 분석 △분석법 개발 △의약품 동등성 평가 △제형시험 △안정성 등의 분석 서비스를 제공한다. 김창환 부사장은 “프로티움은 분석 쪽에 굉장한 강점을 가지고 있다. 크게 공정개발실과 특성분석실 등 품질에 대한 특성을 전문적으로 하는 팀이 나뉘어 있다”며 “특성 분석이 중요한 이유가 바이오텍이 물질을 개발할 때 그 특성을 잘 모르고 개발을 하게 되면 최초 품질과 다른 결과물이 나오게 된다. 이런 경우 허가를 받을 수 없게 된다. 따라서 물질을 분석해 그 특징을 아는 것이 굉장히 중요하다. 이런 서비스가 가능한 곳은 프로티움 밖에 없다”고 말했다.
최근 국내 한 기업은 바이오시밀러 임상 중 제조 공정 변경에 따른 품질 동등성을 확보하지 못해 유럽의약품청(EMA) 허가 획득에 실패했다. 임상에 앞서 물질에 대한 정확한 분석을 통해 동등성을 확보했다면 허가를 득했을 것이라는 지적은 특성 분석의 중요성을 보여주는 사례다.
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김 대표는 “지난해 9월부터 오픈한 프로티움 CDAO 서비스가 약 1년만에 누적 수주 건수가 74건에 달한다. 누적 수주 금액은 연간 목표였던 40억원을 8월에 돌파했다. 안정적인 매출 구조를 확보해 나가고 있다”고 말했다. 프로티움은 3년 뒤 IPO에도 도전한다. IPO를 성공적으로 마무리한 후 CMO(위탁생산)를 위한 생산시설 확보에도 나설 계획이다. 직접 생산시설을 짓거나 인수합병(M&A)을 통한 시설 확보 전략을 구상하고 있다.
그는 “현재 CDAMO 모델을 구축한 회사는 없다. 블루오션이고 새로운 밸류를 만드는 것”이라며 “시리즈A 투자 유치를 통해 국내 시설을 확장할 계획이다. 향후에는 글로벌 CDAMO 기업이 되기 위해 글로벌 전초기지를 미국이나 호주에 마련할 것”이라고 강조했다.