타이레놀시럽·니조랄 등 제조정지 행정처분(상보)

[이데일리 천승현 기자] 한국얀센이 생산중인 의약품이 품질관리 위반으로 무더기 제조업무정지 처분을 받게 됐다.

식품의약품안전처는 한국얀센의 화성공장에 대한 제조·품질관리 실태 조사 결과 5개 품목에서 위반사실이 확인돼 제조업무정지 행정처분을 시행한다고 16일 밝혔다. 또 한국얀센의 대표이사를 약사법 위반으로 형사고발키로 했다.

이번 조치는 최근 강제 회수한 어린이타이레놀현탁액의 제조소에서 생산되는 42개 품목에 대한 제조·품질관리 등에 대한 조사 결과다.

행정처분 대상은 어린이타이레놀현탁액(해열제), 니조랄액(비듬약), 울트라셋정(진통제), 파리에트정10mg(위장약), 콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제) 등 5개 품목이다.

어린이타이레놀현탁액은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했고 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조하는 등의 문제점이 발견돼 제조업무정지 5개월 처분을 내리기로 했다.

한국얀센이 이 제품의 일부를 수작업으로 충전하는 과정에서 함량을 초과한 제품이 생산됐다. 99.4%는 자동충전을 했고 0.6%는 충전이 안돼 수작업을 통해서 충전한 것으로 식약처 조사 결과 드러났다.

문제의 제품은 총 170만병 생산됐다. 이중 얀센은 이중 160만병을 판매했으며 21만여병을 회수한 것으로 식약처에 보고했다.

니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조한 사실이 적발돼 제조업무정지 4개월 처분이 시행될 예정이다. 식약처는 니조랄액에 대한 품질부적합 여부를 검사한 이후 회수 등의 조치를 내릴 예정이다.

울트라셋, 파리에트정10mg, 콘서타OROS서방정18mg 등은 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반사실이 적발돼 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.

공정밸리데이션은 의약품 제조공정이 일관되게 이뤄졌다는 점을 문서화한 것을 말한다. 울트라셋 등 3개 품목은 품질자체에는 문제가 없기 때문에 환자들이 복용해도 안전성에 문제는 없다는 게 식약청의 설명이다.

식약처는 제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 내리기로 했다.

특히 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단, 약사법 위반으로 한국얀센을 형사 고발키로 했다. 해당 혐의가 확정되면 한국얀센 대표는 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금형을 받게 된다.

식약처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매중인 39개 품목에 대해 수거·검사를 진행중이며 오는 6월말까지 완료할 예정이다.

이동희 식약처 의약품총괄관리과장은 “유사사례의 재발을 방지하기 위해 위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화, 다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.

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