[이데일리 천승현 기자] 한올바이오파마(009420)는 안구건조증 치료신약 ‘HL036’에 대한 1상 임상시험계획 승인신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 23일 밝혔다.
이 제품은 항-TNF 항체를 개량해 안약형태의 점안투여가 가능하도록 만든 바이오베터 의약품이다. 다양한 염증성 질환을 일으키는 TNF의 수용체와의 결합을 억제, 항염증에 의한 치료 작용기전이 우수하다는 평가를 받는다. 바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 개량기술을 통해 편의성이나 약효를 증가시키는 약물을 말한다.
항-TNF 항체는 전 세계적으로 26조원의 시장규모를 형성하는 항체의약품으로 류마티스관절염 치료제로 사용되는 엔브렐, 레미케이드가 대표 품목이다.
‘HL036’은 항-TNF 항체를 분자개량한 바이오베터로 기존 항-TNF 항체에 비해 높은 조직분포율과 증가된 안정성 및 활성을 나타내도록 개량됐다. 개량된 ‘HL036’은 안구건조증 치료제 외에도 향후 관절염, 만성호흡기염, 신경계염, 염증성 장질환 등 극소염증 질환들에 다양하게 적용할 수 있다.
한올바이오파마 관계자는 “전임상 시험 결과 ‘HL036의 효과와 안전성이 뛰어난 것으로 확인됐다. 1상 임상시험을 2분기에 시작해 금년 내에 마칠 것이다“라고 말했다.
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