메지온, 美FDA에 ‘유데나필’ 신약허가 재제출

[이데일리 조용석 기자] 메지온(140410)은 미국 식품의약국(FDA)에 국내 개발 신약물질 유데나필을 약 성분으로 하는 상표명 쥴비고(Jurvigo)에 대한 신약허가신청을 26일(현지시간) 재제출했다고 29일 공시했다.

앞서 메지온은 지난해 6월 FDA에 유데나필을 약 성분으로 하는 쥴비고를 선천성 심장 기형 (단심실증)으로 인한 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자에 대한 치료제로 승인해달라고 요청했다.

미 FDA에는 승인 요청 두 달 뒤인 그해 8월 회사 측에 보완요청을 했다. 이번 재제출은 미 FDA의 보완요청 따른 것이다.

회사 측은 “신약허가 신청을 통해 2021년 2분기 내 허가 신청에 따른 심사여부(NDA Acceptance)를 FDA 로부터 통보 받게 된다”며 “관련사항 확정되는 내로 재 공시할 것”이라고 말했다.