카엘젬백스 '리아백스' 국산신약 21호 허가(상보)

[이데일리 천승현 기자] 바이오업체 카엘젬백스(082270)가 개발한 췌장암치료제 ‘리바백스주’가 21번째 국산신약으로 허가받았다. 해외 임상에서 모든 환자에 대한 효과를 입증하지는 못했지만, 일부 환자에만 제한적으로 사용토록 승인됐다.

15일 식품의약품안전처는 췌장암 치료제 ‘리아백스주’를 환자치료기회 확대를 위한 맞춤형 제품으로 허가했다고 밝혔다.

리아백스주는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료제와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 새로운 약물이다. 우리 몸의 면역세포들이 암세포를 침입자로 인식해 파괴하도록 만드는 약물기전이다.

식약처는 “췌장암 환자의 치료 기회를 확대하는 측면에서 ‘리아백스주’를 특정 환자군에 사용토록 우선 허가했다”고 설명했다.

이 제품은 당초 영국에서 실시한 췌장암 임상시험에서 모든 시험 환자 대상에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지 않았다. 그러나 ‘이오탁신’이라는 특정 생체지표가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장됐다는 점이 확인돼 이 조건의 환자에게 선택적으로 투여하는 것이 바람직하다고 판단돼 맞춤형으로 허가했다.

기존 임상시험 결과를 토대로 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 입증하는 3상 임상시험을 병행하는 조건으로 시판을 승인한 것이다.

식약처는 이 제품의 안전 사용을 위해 △이 약을 투여받는 모든 환자의 등록 및 안전성 및 유효성 추적관찰 결과의 주기적 보고 △임상시험 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통한 사용 △환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약 등을 준수하도록 카엘젬백스에 요구했다.

한편 리아백스주는 국내 업체가 의약품 개발허가권을 해외업체로부터 인수해 해외 임상시험을 실시하는 등 맞춤형 제품으로 개발됐다. 식약처는 품목판매권한 및 물질 특허권 등을 국내 회사가 보유하고 있는 만큼 국산신약으로 인정했다. 이 제품의 판매는 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 평가를 받은 2015년부터 가능할 전망이다.

국내 개발신약 허가 현황