정승 식약처장 "의약품 안전 강화, 불필요한 규제 개선"

[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처가 올해 제약사들의 경쟁력 강화를 위해 의약품 개발은 적극 지원하고, 불합리한 규제는 개선하겠다는 입장을 내비쳤다.

식약처는 4일 서울 강남구 르네상스서울호텔에서 열린 2015년 제약업계 CEO 간담회에서 올해 추진되는 주요 의약품 안전관리 정책을 소개했다.

정승 식약처장

식약처는 의약품 제조 및 시설 기준을 강화한다. GMP 인증을 받은 353개 제조업소의 전체 제형을 대상으로 2017년까지 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부를 전면 평가한다.

기존에는 의약품 공장의 일부 제형·공정에 대해 선택적인 실사를 진행했지만 3년을 주기로 모든 의약품의 전 공정을 점검한다. 올해 122곳, 내년 122곳, 2017년 109곳을 점검키로 했다.

어린이 의약품에 함유된 타르색소는 단계적으로 줄이는 방안이 추진된다. 올해 어린이 감기약을 시작으로 내년 어린이 소화제 2017년 어린이 의약품 전체로 타르색소 사용 저감화 정책이 시행된다. 식약처는 업계와 TF를 구성, 의약품 보존제 사용량·안전성 조사를 실시하고 무색소·비타르색소로 변경에 따른 업계 애로사항에 대한 행정을 지원할 계획이다.

위변조, 불량 의약품 유통 차단을 위해 위해의약품 발생 정보를 약국, 도매상에 실시간 제공하는 유통 차단 시스템을 시범 운영한다.

희귀·필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 희귀의약품센터가 필수의약품 등을 제약사에 위탁제조·공급을 강제하는 법안도 마련될 예정이다. 의약품 제조시설의 오염 방지를 위해 페넴계 항생제 시설을 분리하는 방안도 검토 중이다.

제약업체들의 해외 시장 진출 지원도 확대된다.

식약처는 페루와 국내 허가 의약품의 자동 승인 방안을 협의하고, EU에 원료의약품을 수출할 때 GMP 서면확인서 제출을 면제하는 방안도 추진 중이다. 백신 등의 국제입찰을 지원하기 위해 세계보건기구의 사전적격성심사(PQ) 노하우를 지원한다.

허가심사의 투명성 강화를 위해 허가조건, 중앙약사심의위원회 자문결과 등 의약품 허가심사 결과를 공개한다. 병원 등과의 협력을 통해 임상의사를 확보, 의약품 심사자의 전문성도 높일 계획이다.

식약처는 첨단의약품의 제품화 개발 지원도 확대한다. 개량신약의 제품 지원을 위해 개량신약 개발자를 대상으로 산·학·관 전문가로 구성된 ‘개량신약 특성화 지원단’을 정기적으로 개최한다.

정승 식약처장은 “제약업체들의 글로벌 진출을 지원하고 안전과 무관한 규제 지속적으로 개선하겠다”고 말했다.