[이데일리 강경훈 기자] 식품의약품안전처는 치매 국가책임제 실현과 관련해 류영진 식약처장이 치매치료제 개발업체인 메디포스트를 현장방문해 안전하고 효과적인 치매치료제와 진단기기 개발을 통해 환자 치료기회를 확대할 수 있도록 치매치료제·진단기기 개발 지원방안을 마련 중에 있다고 밝혔다.
이날 현장방문에서는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 8개 첨단바이오의약품 제조업체 대표들과 간담회를 개최해 제품 개발 시 애로사항을 청취하고 개발 지원방안 등을 논의한다.
식약처가 마련 중인 치매치료제진단기기 개발 지원방안은 치매치료제와 진단기기의 제품특성을 고려한 개발허가 기술지원, 첨단바이오의약품법 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등을 주 내용으로 한다.
식약처는 우선 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이루어진 ‘치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단’을 구성하여 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공할 방침이다.
또 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당제품 특성에 맞게 안전관리와 허가지원을 할 수 있도록 ‘첨단바이오의약품법’을 제정한다.
첨단바이오의약품 안전관리는 원료단계에서 약품 원료로 사용되는 조직이나 세포에 대한 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 인체에 미치는 영향에 대해 장기적인 추적조사를 실시하는 내용 등이 포함되게 된다.
이 과정을 거쳐 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성과 유효성이 기존 의약품이나 치료법에 비해 현저히 개선되는 게 확인되면 맞춤형 심사와 우선심사, 조건부허가 등을 통해 시장에 진입할 수 있도록 한다.
국내 치매 인구는 2030년에 127만2000여명이 될 것으로 예상되지만 치매치료제는 진행을 지연시키거나 증상을 완화할 뿐 질병 원인 자체를 치료하는 약은 아직 개발되지 않았다. 전세계적으로도 2002년부터 2012년에 진행된 임상시험 413건 중 단 한 건만이 치매치료제로 개발됐을 뿐읻다.
류 처장은 이날 간담회에서 ”4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다“며, 앞으로도 ”우리 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다고” 밝혔다.
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