진행성 신장세포암 치료제등 2種, `희귀의약품` 지정

[이데일리 이정훈기자] 식품의약품안전청은 진행성 신장세포암 치료제인 소라페닙 토실레이트(제품명 넥사바정) 등 2개 성분에 대해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 국내 긴급 도입의 필요성을 인정해 희귀의약품으로 지정했다고 1일 밝혔다.

희귀의약품으로 지정될 경우 안전성과 유효성심사에 필요한 일부 독성자료 및 기준및시험방법 제출이 면제돼 신속한 허가가 가능하며 이로 인해 해당 질환을 앓고 있는 국내 환자는 최단시간에 새로운 약물을 사용할 치료기회를 접할 수 있게 된다.

또한, 같은 사유로 타 치료법이 부적절한 안면 및 두피의 광선각화증 에 사용하는 메칠아미노레불린산(제품명 메트빅스크림) 역시 희귀의약품으로 신규 지정됐다.

희귀의약품이란 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로, 미국, EU 및 일본 등에서도 `Orphan drug` 라는 명칭으로 생명을 위협하는 질환이나 대체의약품이 없는 등의 경우에 신속 심사를 위해 시행되고 있는 제도다.