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셀리버리(268600)는 미국 비임상시험 및 임상수탁기관(CRO)인 코방스(COVANCE, 서머셋 및 프린스턴 뉴저지주) 두 곳과 지난 지난해 5월부터 면역치료제 iCP-NI 코로나19 임상개발을 위한 전과정 (full-packaged service)을 위탁해 개발해 왔다. 셀리버리는 iCP-NI 의 영장류 효능·안전성 평가시험을 포함해 임상시험전략인 임상시놉시스까지 완료해 미국에서 임상시험개시를 위한 다음 단계로 신속히 진입할 수 있게 되었다고 12일 밝혔다.
임상시놉시스는 소동물 및 대동물에 대한 독성시험 및 효력시험 결과를 포함한 약동학/약력학 (PK/PD) 등 그 동안 축적된 모든 약물의 분석결과를 바탕으로, 임상시험 전반에 대한 구체적인 일정부터 임상시험 대상자 결정 계획, 투여방법과 결과 분석방법, 대응 메뉴얼 등 임상시험에서 진행될 모든 계획 및 상황에 따른 대처법을 포함한 문서로, FDA에서 진행하는 임상시험 심사의 근간이 되는 가장 중요한 자료이다.
셀리버리 조대웅 대표는, “iCP-NI 미국 임상을 준비하는 과정에서 예상치 못한 두 가지 큰 난관을 거치며 임상 돌입시기에 지연됐다”고 밝혔다. 그는 이어 “미국식품의약국(FDA)에서 요구하는 독성시험 기준을 조기에 달성하기 위해 소동물과 대동물에 대한 독성시험 (toxicity) 및 약동학/약력학 (PK/PD) 시험을 동시에 진행하고자 했으나 전세계적으로 독성평가용 영장류 (필리핀원숭이: cynomolgus macaques) 수급에 문제가 생겼다”면서 “부득이 소동물시험을 먼저 진행한 뒤 영장류 독성시험을 시작할 수 있었다. 이로 인해 당초 계획보다 약 3개월 지연이 발생했다”고 설명했다.
조 대표는 “하루속히 iCP-NI의 인간대상 안전성 및 코로나19 감염병 치료효능을 증명하겠다”고 말했다.
