메디프론, 비마약성 진통제 식약처 임상 1상 시험계획 승인

[이데일리 권효중 기자] 혁신신약개발 전문회사 메디프론(065650)디비티가 식품의약품안전처(식약처)로부터 바르는(국소용) 비마약성 진통제(1% MDR-652gel)의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

‘1% MDR-652gel’는 바닐로이드 수용체(TRPV1) 효현제(agonist)를 작용기전으로 하는 국소용 비마약성 진통제다. 미국 국립보건원(NIH)과 공동 연구를 통해 확보된 신약물질로, 일반적인 소염진통제로는 진통 효과를 나타내지 못하는 당뇨병성 신경통증, 대상포진 후 신경통증, 수술 후 통증, 암성통증 등 다양한 신경병증성 통증을 억제하는 데에 유효하다.

이번 임상은 서울성모병원에서 1% MDR-652gel을 경피 단회 및 반복투여 후 안전성과 내약성 및 전신 노출 특성을 평가하기 위해 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 최대 사용량 평가의 방법으로 진행될 예정이다.

현재 사용되고 있는 마약성 진통제(오피오이드)는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증, 수술 후 통증 등 소염진통제, 비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이다. 하지만 중독성이 문제가 되면서 미국 정부는 오피오이드 처방 축소를 권고하고 있고, 이에 따라 오피오이드를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 개발이 필요한 상황이다.

실제로 미국 연방질병통제센터(CDC)의 보고서에 따르면 1999년부터 2017년까지 약물중독으로 인한 사망자 70만2000명 가운데 68%인 47만명이 오피오이드 중독과 관련이 있는 것으로 집계됐다. 하루 평균 115명의 미국인은 오피오이드 중독으로 사망하는 것으로 알려졌다.

유영동 메디프론 연구소장은 “1%MDR-652gel은 비임상 시험을 통해 강력한 진통 효능과 안전성을 확보했을 뿐만 아니라 다양한 신경병증성 통증에 적용이 가능하다”며 “만성통증 치료와 마약성 진통제의 오남용을 동시에 해결할 수 있는 길이 열렸다”고 말했다.