식약청, 비상시 대비 `타미플루 복제약` 제조 승인

[이데일리 문정태기자] 보건당국이 신종플루 치료제인 타미플루의 복제약을 만들 수 있도록 허용했다. 하지만 이는 긴급상황을 대비한 것으로, 실제 시판이 되려면 타미플루의 특허권 문제를 해결해야 한다.

9일 식품의약품안전청에 따르면 지금까지 종근당(001630)과 SK케미칼(006120)이 항바이러스제인 타미플루의 제네릭(복제약)에 대한 생물학적동등성(이하 생동성) 시험계획을 승인받았다.

또한, 대웅제약과 국제약품도 생동성 시험계획 승인을 위한 절차가 진행중이다.

생물학적동등성시험이란 오리지널약과 똑같은 복제약을 만들기 위해서 식약청으로부터 승인을 받은 후 제약사가 직접 진행하는 시험이다. 식약청은 통상 이 시험 결과를 토대로 복제약의 허가여부를 결정하게 된다.

식약청 관계자는 "보통 제약사들이 생동성 시험을 진행하는데 3개월 정도의 시간이 걸리며, 식약청이 이를 검토하는데 2달 정도의 시간이 소요된다"며 "하지만, 제약사와 식약청이 각각 한 달 정도의 시간은 단축할 수 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "지금은 긴급한 상황이며, 타미플루의 특허권이 풀리지 않은 상황이지만 복제약을 만드는 실험을 하는데는 아무런 문제가 없다"며 "비상시의 특허가 무용화될 수 있는 경우를 대비해 필요한 의약품이 곧바로 나올 수 있도록 준비를 하는 것"이라고 덧붙였다.

이에 따라 이르면 올해 말 타미플루와 똑같은 효능을 가진 복제약이 국내에서 생산될 수 있을 것으로 전망되고 있다.

하지만, 이는 긴급 상황을 대비한 것으로 실제 약이 만들어지더라도 오리지널약이 타미플루의 특허(2016년 만료) 문제가 해결돼야 국내에 공급될 수 있다.


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