[이데일리 문정태기자] 미국 정부가 지원하는 항암제 다국가 임상시험이 한국과 미국, 일본 세나라에서 동시에 진행된다.
식품의약품안전청은 대한부인종양연구회가 진행중인 항암제 `아바스틴주(베바시주맙)의 연구자 임상시험`등 5건의 임상시험계획을 승인했다고 5일 밝혔다.
이중 대한부인종양연구회가 승인받은 임상시험은 현재 시판중인 유전자재조합 항암제 `아바스틴주(한국로슈)`로, 재발성 난소암 등에 적용하는 임상시험이다.
식약청 관계자는 "이번의 임상시험은 미국부인종양연구회 주도로 미국 국립암연구소의 자금 지원을 받아 진행하는 것"이라며 "미국·한국·일본 등 전 세계 650여명이 참여하는 다국가 임상시험이라는데 의의가 있다"고 설명했다.
이어 그는 "특히, 이번 임상시험은 외국 정부가 자금 지원하는 다국가 연구자 임상시험에 우리나라가 참여하게 된 것"이라며 "현재 우리나라의 임상시험 수준이 국제적으로 인정되고 있다는 것을 보여주는 고무적인 사례"라고 덧붙였다.
현재 `아바스틴주`의 적용범위는 직장암·유방암·비소세포폐암·신세포암에 한정돼 있다. 이번 임상시험에서는 기존의 효능 외에 재발성난소암·난관암·일차성복막암 환자의 생존기간 연장 효과를 확인하게 된다.
한편, 이번에 승인된 임상시험은 ▲글락소스미스클라인의 백신(10Pn-PD-Dit) ▲한국와이어스제약의 항암제(SKI-606) ▲한국유방암학회(젤로다정) ▲삼성서울병원(넥사바정)이 진행하는 연구자 주도 임상시험 등이다.
효능별로는 항암제 4건, 백신 1건이다. 임상단계별로는 제3상 시험 2건, 제2상 시험 1건, 연구자 임상시험 2건이다. 연구자 임상시험은 제약사의 지원이 배제된 임상시험을 뜻한다.
X
