삼성바이오에피스, 세계 1위 바이오의약품 복제약 美허가 신청

[이데일리 김지섭 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 미국시장 공략에 나선다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 바이오의약품 허가신청에 대한 서류심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5 허가신청 서류의 사전 검토를 마친 후 진행하는 것이다.

SB5의 오리지널 의약품은 수년간 전 세계에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라다. 휴미라는 면역체계 이상으로 발생하는 류머티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등을 치료한다. 지난해 연매출은 20조원(184억2700만달러)에 달했다.

거대시장인만큼 삼성바이오에피스를 비롯해 베링거인겔하임, 산도스 등 국내외 유수 제약사들이 휴미라 바이오시밀러 출시에 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명 임랄디) 판매 허가를 받았으며, 오는 10월 유럽에서 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 SB5를 판매할 예정이다.

또한 삼성바이오에피스는 SB5의 빠른 출시를 위해 지난 4월 애브비와의 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결하기도 했다. 라이선스 계약에 따라 유럽은 올해 10월, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능할 전망이다.

삼성바이오에피스 사옥 전경(사진=삼성바이오에피스)