한미약품, 기술수출한 항암신약 美 임상 승인 신청

[이데일리 천승현 기자] 한미약품(128940)은 올해 3월 미국 제약사 스펙트럼에 기술 수출한 다중표적 항암신약 ‘포지오티닙’의 미국 임상시험이 시작된다고 23일 밝혔다.

포지오티닙의 글로벌 판권을 확보한 스펙트럼은 최근 미국 식품의약품국(FDA)에 유방암 환자 대상의 임상2상시험 승인을 신청했다. 포지오티닙은 다양한 암에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 하는 표적항암신약이다.

이번 임상 2상은 기존 치료제에 내성이 생긴 HER-2 양성 유방암 환자 70명을 대상으로 내년 상반기 중 실시된다. 투여용량 및 주기는 한국에서 진행된 임상을 토대로 결정되고 항암제의 부작용을 완화하는 예방 치료제의 투약이 함께 진행된다.

포지오티닙은 한미약품이 보건복지부 항암신약개발사업단과 공동 개발한 제품으로 비소세포폐암, 두경부암, 유방암 등의 효능을 검증하기 위한 국내 임상2상시험이 진행중이다. 전임상 및 임상1상을 통해 기존 항암제 투여로 발생한 2차 내성에 효과적인 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다.

이관순 한미약품 대표이사는 “포지오티닙은 유방암 뿐 아니라 위암, 두경부암 등 다양한 암종을 치료할 수 있는 다중표적 항암신약”이라며 “미국에서의 2상은 포지오티닙의 상업화를 가속하는 중요한 계기가 될 것”이라고 말했다.

라제시 스로트리야(Rajesh C. Shrotriya) 스펙트럼 대표는 “이번 임상 2상은 포지오티닙의 미국 허가전략을 수립하는데 중요한 걸음이 될 것”이라며 “포지오티닙 적응증 확대는 물론, 암 초기치료시 다른 치료제와 병용할 수 있는 시장전략에 박차를 가하겠다”고 기대했다.

한미약품과 스펙트럼은 지난 3월 포지오티닙의 기술 수출 계약을 체결했고 스펙트럼은 한국과 중국을 제외한 전세계에서의 독점적 권리를 확보했다. 한미약품이 스펙트럼으로부터 받는 계약금 및 개발단계에 따른 마일스톤, 상업화 이후의 로열티 등은 양사 합의에 따라 공개되지 않는다.

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