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일반의약품인 해열·진통제 `아세트아미노펜` 제제나 아스피린, 이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(이하 NSAIDs)를 과다 복용할 경우 간손상이나 위장출혈 위험이 있다는 경고다.
식품의약품안전청은 이 같은 내용이 담긴 안전성 서한을 배포했다고 10일 밝혔다.
식약청에 따르면 `아세트아미노펜`을 허가 용량보다 많이 복용하거나, `아세트아미노펜`이 포함된 여러 제품을 동시에 복용할 경우 간손상 위험이 높아질 수 있다. 또, `아세트아미노펜` 복용중에 음주를 하면 역시 간손상 위험이 높아질 수 있다.
아울러, NSAIDs를 출혈위험을 높이는 항응혈제나 스테로이드와 함께 복용할 경우 위장출혈 위험이 높아질 수 있으며 다수의 NSAIDs 동시 복용, 장기 투여, 복용중 음주시 위장출혈 위험성이 커진다.
식약청은 국내에 `아세트아미노펜` 및 NSAIDs 성분 함유 제제 의약품으로 (주)한국얀센의 `타이레놀정` 등 약 2290여개 품목이 허가돼 있다. 기존의 국내 허가사항 전반에 중복·과량·장기 투여에 따른 간손상이나 위장출혈 위험이 이미 대부분 반영돼 있다.
하지만, 최근 美FDA가 `아세트아미노펜` 제제의 간손상 및 NSAIDs의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품라벨에 포함토록 결정하고, 6월말에 자문위원회를 개최해 투여용량의 적정성 등에 대해 논의하기로 했다.
이에 따라 일선 의·약사 등이 관련 의약품을 처방·투약 및 복약지도시 특별히 유의·활용하도록 하기 위해 이번 안전성서한을 배포한 것이라고 식약청은 설명했다.
한편, 식약청은 지난 2000년부터 지난해까지 `아세트아미노펜` 및 NSAIDs 성분 제제와 관련된 것으로 의심되는 간손상 사례로 `간수치 상승`, `황달` 등 11명에서 11건을 확인했다. 또, 위장출혈 사례로 `혈변`, `복강내 출혈` 등 6명에서 6건도 확인했다.
식약청 관계자는 "앞으로 `아세트아미노펜` 및 NSAIDs 성분 제제에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획"이라고 말했다.
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