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이에 따라 총 17개품목의 의약품이 판매 금지되고 시중유통품은 회수 폐기된다. 또 13개품목은 대체조제가 금지된다.
식품의약품안전청은 지난 4월 1차 발표에서 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목과 나머지 337개 품목에 대한 조사결과, 일부 생동성시험 결과가 불일치된 사실을 확인했다고 6일 밝혔다.
식약청은 1차 발표 이후 두 달여 동안 허가 신청시 제출된 자료와 CD, 컴퓨터 원본 자료가 상이한 33개 품목에 대한 추가 정밀조사를 실시한 결과 8개 기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐서 제출된 것을 확인했다.
이번에 적발된 검사기관은 유한양행(000100), 삼일제약, 명문제약, 코오롱(002020)제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마(024720) 등의 약품을 검사한 랩프런티어를 비롯, 경희대학교, 중앙대학교, 바이오메디앙, 아이바이오팜, 충남대, 의수협, 바이오코아 등이다.
이에 따라 식약청은 불일치 경위를 추가 조사한 33품목 중 해명 타당성이 인정되지 않은 8개 기관, 30개 품목에 대해 불일치된 시험자료를 토대로 허가된 30개 의약품중 생동성시험 의무화 17개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지했다. 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 계획이다.
또 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가받은 13개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지하기로 했다.
아울러 식약청은 1차 조사에서 제외한 나머지 337개 품목에 대한 조사결과, 이중 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 불일치한 사실을 추가로 확인했다고 밝혔다.
위탁생동성 제조로 허가를 받은 30개 의약품도 생동성시험 의무화 12개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지하며 대체조제용으로 허가받은 18개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다.
식약청은 337개 품목 중 시험자료 불일치가 확인된 55개 품목에 대해 시험기관으로 하여금 그 경위에 대한 해명의 기회를 부여한 후 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주해 동일한 조치를 취할 계획이다.
또한 2차로 확보한 24개 기관, 200여 품목에 대해 현재 조사를 진행 중이지만, 시험 분석기기 운용 프로그램이 다양하여 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요되며 조사가 완료되는 대로 그 결과를 종합 발표할 계획이다.
