삼성 '신속출시' ·셀트리온 '발매지연'..상반된 바이오시밀러 전략 왜?

[이데일리 천승현 기자] 삼성바이오에피스가 두 번째 바이오시밀러(바이오복제약) 제품을 발매한다. 오리지널 의약품보다 5% 저렴하게 내놓는 ‘셀트리온 전략’을 따라하며 신속하게 시장에 진입했다.

반면 셀트리온(068270)은 두 번째 바이오시밀러를 허가받은 지 2년이 지나도록 발매를 미루는 전략을 펼치고 있다. 추가 임상시험이 완료되면 세계 시장에 도전하겠다는 구상이다.

◇삼성바이오에피스, 6년만에 2개 발매 속도전..가격은 ‘셀트리온 따라하기’

29일 보건복지부에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’가 내달부터 36만3530원의 보험약가를 적용받고 발매된다. 렌플렉스는 삼성바이오에피스가 두 번째로 허가받은 바이오시밀러 제품으로 오리지널 제품은 얀센의 ‘레미케이드’다. 렌플렉시스는 셀트리온의 첫 바이오시밀러 ‘램시마’와도 같은 제품이다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난해 12월 첫 바이오시밀러 ‘브렌시스’를 내놓은 바 있다. 삼성은 지난 2010년 5월 바이오의약품을 신수종 사업으로 발표한 이후 약 6년만에 2개 제품을 배출하는 성과를 냈다. 삼성보다 한발 빨리 바이오시밀러 개발에 뛰어든 셀트리온이 1개 제품만 판매 중인 것과 비교하면 속도전에서 앞섰다는 평가다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 약가 등재로 드러난 가격 전략은 ‘셀트리온 따라하기’다. 삼성의 바이오시밀러 2개 제품 모두 오리지널 의약품보다 5% 저렴한 가격으로 등재됐다.

국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널의 70%까지 약가를 받을 수 있다. 브렌시스의 경우 삼성바이오에피스는 엔브렐 가격의 70%(14만9439원) 수준으로 약가를 책정할 수 있지만 이보다 5% 저렴한 14만1967원을 선택했다. 렌플렉시스 역시 오리지널 제품 ‘레미케이드’(38만3051원)보다 5% 싸다.

바이오시밀러가 발매되면 오리지널 의약품의 가격도 종전의 70% 수준으로 떨어지기 때문에 이보다 소폭 깎으면서 가격 경쟁력을 확보하겠다는 의도다.

5% 저렴한 바이오시밀러가 가격경쟁력을 갖췄다고 보기는 힘들지만 해외 공략을 염두에 두고 절충점을 찾은 것으로 분석된다. 해외에서 판매를 시작할 때 원 개발국인 한국에서의 가격을 참고하는 경우가 많은데 만약 국내 가격을 지나치게 낮게 받으면 현지에서도 높은 가격을 받을 수 없다는 이유에서다.

셀트리온이 지난 2012년 내놓은 1호 바이오시밀러 ‘램시마’가 선택한 전략을 그대로 따라가는 모양새다. 셀트리온도 램시마의 가격을 오리지널(레미케이드)보다 5% 저렴한 37만892원으로 결정했다. 램시마가 이달부터 실거래가 조사에 따른 약가인하로 36만3530원으로 소폭 떨어지자 삼성바이오에피스는 같은 성분의 렌플렉시스도 램시마와 똑같은 약가를 선택했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “판매 파트너서와의 협의하에 마케팅에 가장 적절한 가격으로 결정했다”고 말했다.

◇셀트리온, 2호 바이오시밀러 2년째 발매 지연..추가임상 완료 후 세계 시장 공략

삼성이 시장의 신속한 진입을 우선순위에 둔 반면 셀트리온은 두 번째 바이오시밀러 발매에 신중을 기하는 분위기다. 사실 셀트리온은 지난 2014년 유방암치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 허가를 받고도 2년 동안 약가 등재도 미룬채 발매 시기를 늦추고 있다. 거액의 비용을 투입해 개발에 성공하고도 발매 시기를 지연시키는 셈이다.

셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마는 2012년 7월 허가받은 이후 3개월여만에 약가 등재를 거쳐 발매됐다. 더욱이 허셉틴이 지난 2014년 916억원의 처방실적을 기록할 정도로 대형 시장을 구축하고 있어 허쥬마의 발매 지연은 보기 드문 현상이다.

허쥬마가 시장에 발매되면 허셉틴의 보험약가도 자동으로 30% 떨어지기 때문에 건강보험 재정에서도 손실이다. 셀트리온이 허쥬마의 허가 즉시 발매를 선택했다면 지난 2년간 500억원 이상의 재정을 절감할 수 있을 것이란 계산도 나온다. 허셉틴을 복용 중인 환자들도 약가인하가 지연되면서 계속 높은 약값을 부담해야 하는 실정이다.

셀트리온이 의도한 전략이다. 셀트리온 측은 “현재 진행 중인 허쥬마의 추가 임상이 완료되면 전 세계 시장에 동시에 진입할 계획이다”고 설명했다.

허쥬마는 오리지널인 허셉틴과 같이 조기유방암과 말기유방암에 사용할 수 있도록 허가받았다. 하지만 셀트리온은 허쥬마의 허가를 위해 말기 유방암 임상시험만 완료하고 허가를 받았다. 바이오시밀러의 경우 하나의 효능에 대해 오리지널과 동등하다는 사실만 입증되도 오리지널의 여러 효능을 모두 인정받을 수 있다. 오리지널 의약품과 분자 구조가 같다고 확인됐으니 효능도 같을 것이라는 과학적 판단에서다.

그러나 셀트리온은 허쥬마가 중증 질환인 암 치료에 사용된다는 이유를 들어 임상자료를 보완한 후 발매하겠다는 전략이다. 셀트리온에 따르면 허셉틴 시장은 조기 유방암이 70% 가량을 차지하는데, 허쥬마가 조기 유방암에 대한 임상자료가 확보되지 않은 상태에서 시장에 내놓아도 승산이 없다는 판단이다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마가 허셉틴과 같은 효능을 인정받았지만 가장 많이 사용되는 영역에 대한 임상시험이 마무리되지 않은 상태에서는 의료진을 상태로 마케팅을 하기 쉽지 않다. 연내 현재 진행 중인 조기유방암 임상시험이 완료될 것으로 예상됨에 따라 올해 말께 허쥬마의 미국, 유럽 시장 허가를 추진할 계획이다”고 말했다.

◇용어설명

바이오시밀러: 유전자재조합기술 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용해 개발·판매중인 오리지널 바이오 의약품과 품질, 효능 및 안전성 측면에서 동등성이 입증된 복제약으로 공식명칭은 동등생물의약품이다.



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