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13일 마켓포인트에 따르면 이날 오전 9시12분 기준 메드팩토는 전거래일 대비 1만5900원(-29.89%) 하락한 3만7300원에 거래 중이다. 52주 최저가에 해당한다.
식약처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록을 지난 10일 공개했고, 여기에는 백토서팁과 관련된 내용이 포함됐다.
회사 측은 이에 대해 “신청 대상환자군에서 최적화된 유효성 안전성을 달성할 수 있는 적절한 면역활성 병용용량에 대한 근거가 불충분하다고 판단했기 때문이지만 심의위원들도 백토서팁 병용이 면역항암제의 효과를 탁월하게 증가시키는 것을 주지하였고, 등록기준조정 등을 통해 1차치료대상 임상을 진행해 볼 수 있다는 의견을 발의했다”면서 “논의된 면역관련 중증이상반응은 면역항암제 단독사용으로도 보고되는 내용이며, 백토서팁 병용 시 면역항암제의 항암면역활성을 강화함으로써 나타나는 현상”이라고 짚었다.
회사 측은 진행 중인 타 비소세포폐암 연구에서 관리 가능한 수준의 면역관련 피부이상반응을 보였던 환자가 백토서팁과 면역항암제 병용치료를 통해 완전관해를 달성한 사례를 예로 들었다. 회사 측은 “해당 환자는 임상에 참여 전에 이미 1차치료에 실패한 환자였고, 완전관해 달성 후 장기간 추적관찰 중에 있다”면서 “기사에서 언급된 사망건은 백토서팁과 면역항암제와의 병용으로 인한 사망이 아님을 명확히 말씀드린다”고 주장했다.
이어 “최적의 용법용량 탐색연구는 임상시험에서 필수적인 과정으로, 당사는 중앙약심 회의 이후에도 식약처로부터 타 백토서팁의 다른 면역항암제 병용 임상의 임상계획 변경을 승인 받은 바 있다”면서 “해당 비소세포폐암 1차치료제 임상은 현재 자료보완 중에 있으며 규제기관이 납득할 만한 충분한 자료를 바탕으로 변경계획서를 재신청할 예정”이라고 밝혔다.
