궤양성 대장염은 대표적인 염증성 대장질환으로 주로 대장의 끝부분에서 만성염증으로 생기는 궤양이 혈변, 설사 등을 유발해 일상 생활에 지장을 초래하는 질환이다.
BBT-401의 2상은 미국 임상시험 실시기관 10곳에서 실제 궤양성 대장염 환자를 대상으로 효능 및 안전성을 살핀다. 2상의 주요 평가변수는 궤양성 대장염 환자의 임상지수인 ‘메이요 점수’를 활용할 계획이다.
브릿지바이오는 미국 임상 2상 착수를 위해 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 ‘KCRN’과 임상시험 개시 미팅을 진행하는 등 임상 개시에 필요한 모든 준비를 마쳤다. 이에 따라 이달 현재 총 3곳의 임상시험 실시기관에서 임상 참여자 모집을 시작했으며, 순차적으로 총 10곳의 기관에서 환자등록을 진행하게 된다.
이광희 브릿지바이오 중개연구 총괄 부사장은 “올해 임상 2상 착수 이후, 첫 코호트에 대한 투약 종료 및 임상데이터 분석을 내년 중으로 완료하는 것으로 목표하고 있다”고 말했다.
이어 그는 “국내 대형 제약사와 공동개발 및 기술이전 계약 이후 치료제 개발에 더욱 속도를 붙여 하루 빨리 미충족 의료수요가 높은 궤양성 대장염에 보다 효율적인 치료제를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
한편, 브릿지바이오는 한국화학연구원과 성균관대학교로부터 BBT-401에 대한 전 세계 실시권을 이전받아 개발을 이어오고 있다. 지난 18일에는 대웅제약과 해당 신약후보물질에 대한 기술 실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권 계약을 체결했다.
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