대화제약, 세계 최초 먹는 항암제 허가 획득

대화제약이 세계 최초로 개발한 마시는 항암제 리포락셀.(사진=대화제약)

[이데일리 강경훈 기자] 대화제약이 세계최초로 개발한 경구용항암제 리포락셀이 9일 식품의약품안전처로부터 제조판매품목허가를 승인받았다.

리포락셀은 대화제약이 1999년부터 개발하기 시작한 경구용 파크리탁셀 항암제로 지금까지 200억원이 넘는 개발비가 들었다. 리포락셀은 2013년 4월부터 2015년 8월까지 서울아산병원 등 국내 12개 기관 238명의 전이성 및 재발성 위암환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 기존 정맥주사로 맞는 파크리탁셀 항암제에 비해 무진행생존기간, 전체생존율 등 안전성 및 유효성 등에서 떨어지지 않다는 결과가 나왔다.

대화제약 관계자는“올해 2월 강원도 횡성에 전용 생산공장을 준공하는 등 리포락셀 출시에 차질이 없도록 준비하고 있다”며 “건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 시작해 내년에 국내에 판매할 계획”이라고 밝혔다.

리포락셀은 개발 중에 외국계 제약사들의 많은 관심을 받은 품목이었다. 대화제약 관계자는 “리포락셀의 국내 허가 여부를 바탕으로 기술도입을 결정하겠다는 외국계 제약사들이 많았다”며 “허가를 받은 만큼 기술수출 협상을 주도적으로 이끌 수 있게 됐다”고 말했다.