녹십자, `골관절질환 천연물신약` 탄생 예고

[이데일리 천승현 기자] 녹십자(006280)가 개발중인 골관절질환치료 천연물신약 `신바로`를 올 상반기 허가 신청할 예정이다. 이에 따라 올 하반기 허가가 나면 내년 초 출시될 것으로 전망된다. 
 
현재 연매출 800억원대를 형성중인 동아제약의 스티렌과 같은 또 하나의 대형 천연물신약이 탄생할 지 주목된다.

10일 관련업계에 따르면, 녹십자는 골관절질환치료 천연물신약 `신바로`의 임상 3상시험을 지난해 12월 완료했다.

`신바로`는 퇴행성척추염, 관절염, 디스크 등 골관절질환 치료에 사용되는 자생한방병원의 고유처방인 추나약물을 이용, 개발한 천연물신약이다. 추나약물은 이미 자생한방병원에서 풍부한 임상경험을 통해 효능과 안전성이 입증됐다는 게 회사측의 설명이다.

회사에 따르면 이 제품은 골관절의 항염증, 진통 작용뿐만 아니라 연골 변성억제에 효과적이며 구척, 방풍 등 생약 추출물이 주성분이기 때문에 장기복용시에도 위장장애 등 부작용 우려가 적다.

녹십자는 지난 2004년 자생한방병원으로부터 이 약물을 도입, 제품화 작업에 착수했으며 성균관대학교 약학연구소에서 실시한 효력시험 등 비임상시험 결과 우수한 효과와 안전성을 나타냈다.

회사는 현재 이 제품의 3상임상시험 자료를 분석중이며 데이터 분석작업이 완료되는대로 상반기내 식약청에 허가를 신청할 예정이다.

식약청에 허가가 접수되면 안전성·유효성 평가를 비롯해 공장실사까지 최대 120일이 소요되기 때문에 올해 하반기 시판허가가 예상된다. 이후 건강보험공단과의 약가협상을 거치면 내년 초 출시가 가능할 전망이다.

단, 식약청은 `기존에 허가되지 않은 조성 또는 기원`을 신약으로 분류하기 때문에 기존에 사용중인 한약재를 사용한 이 제품이 정식 신약으로 등록될지는 현재로서는 미지수다.

녹십자 측은 `신바로`가 동아제약의 스티렌, SK케미칼의 조인스 등 다른 천연물신약처럼 대형품목으로의 성장을 기대하는 분위기다.

스티렌과 조인스는 지난 2008년 각각 693억원, 176억원의 청구실적을 올리며 천연물신약의 시장성을 입증한 바 있다. 특히 스티렌은 국내제약사 개발 제품중 가장 많은 매출을 기록중인 제품이다.

녹십자 관계자는 "이 제품은 비임상 및 임상시험을 통해 효능 및 안전성을 과학적으로 입증했으며 한약재를 캡슐제제로 개발함으로써 복용이 불편해 사용이 제한적인 한방제제의 단점을 해소했다"고 말했다.