셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 유럽 허가

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)은 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오복제약) ‘CT-P17’에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 2개월여만이다.

셀트리온은 CT-P17을 ‘유플라이마’(YUFLYMA)라는 브랜드로 글로벌 시장에 내놓는다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 ‘올드 타입’(Old Type)인 저농도로 개발됐다. 반면 유플라이마는 ‘뉴 타입’(New Type)인 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 ‘시트르산염’(Citrate, 구연산염)을 제거했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록해 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다. 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.

셀트리온 제품의 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽 내 국가별 약가 등재 과정을 최대한 빨리 진행해 유플라이마의 시장 진입을 앞당긴다는 계획이다. 특히, 유럽에서 처음 선보이는 뉴 타입 휴미라 바이오시밀러의 선도자 이점을 적극 활용해 경쟁 제품 출시 전 시장 점유율을 극대화한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “앞으로 램시마(IV, SC) 제품군과 함께 선보일 유플라이마로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 탄탄한 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”고 말했다.