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IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정이다. 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다.
하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD 적용기간을 유예하기로 결정했다. 제품 사용에 있어 위험도가 높은 클래스(Class)-D제품은 3년 늦춘 2025년 5월 27일까지 인증을 완료해야 유럽 내 지속판매가 가능하다. 클래스-C 제품은 2026년 5월, 위험도가 낮은 클래스-B 이상 제품은 2027년 5월까지 인증을 완료해야 한다.
바디텍메드는 유럽 내 판매되고 있는 주요 진단장비에 대한 제품등록을 끝마친 상황이다. 이와 함께 현재 판매되고 있는 진단키트 중에서 위험도가 높거나(Class-C) 판매비중이 높은 주요 제품 92개를 1차 제품으로 선정해 우선적으로 인증절차를 진행해왔다. 이 중에서 22개 제품에 대한 CE-IVDR 인증 절차를 마무리했으며, 나머지 70개 진단키트에 대해서도 연내 끝마칠 계획이다.
내년 상반기 50개 진단키트에 대한 2차 인증도 마무리한다. 하반기에는 모든 진단키트에 대한 인증 절차가 종료될 것으로 전망된다.
최의열 바디텍메드 대표는 “1차 인증을 시작으로 내년말까지 모든 제품에 대한 CE-IVDR 인증절차를 마무리할 것”이라며 “이번 인증을 계기로 유럽 내 선진시장 공략을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
