[이데일리 이명철 기자] 한미약품(128940)이 다국적 제약사 얀센에 기술 수출했다가 생산관련 이슈로 지연됐던 당뇨·비만 바이오신약이 기존 임상 1상을 접고 새로운 임상에 들어간다.
한미약품은 얀센이 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A) 임상 1상을 최근 종료했으며 올해 하반기 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 시작할 예정이라고 9일 공시를 통해 밝혔다.
앞서 지난 8일 국제 임상시험 등록사이트 Clinical Trials는 얀센 JNJ-64565111의 기존 임상1상이 종료됐다고 표기했다. 아울러 회사는 홈페이지를 통해 얀센이 올해 하반기에 새 임상1상을 시작하기 위해 최근 미국 식품의약국(FDA)에 임상 허가를 신청했다고 밝혔다. 기존 임상이 정리되고 새로운 임상이 시작되는 것이다.
해당 신약은 한미약품이 지난 2015년 11월 얀센에 기술 수출하면서 관심을 모은 바 있다. 당시 계약 규모는 계약금 1억500만달러에 마일스톤 최대 8억1000만달러에 달했다. 하지만 지난해 12월 생산 관련 지연 문제로 환자 모집이 일시적으로 유예됐다는 소식에 시장의 우려가 크게 작용하기도 했다. 이번 새로운 임상 재개는 임상약의 생산 지연 문제가 해결된 데 따른 것이라는 게 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “임상약의 ‘생산 관련 지연’(manufacturing-related delay) 이슈가 해소됐고 기존 임상을 통해 안전성이 확인돼 새 임상을 시작하는 것”이라고 설명했다.
새 임상은 타깃 시장에 맞는 환자군과 용량을 적용하고 지역을 변경해 세밀하게 진행할 예정이다. 이전 임상 1상 시험에서 안전성이 확인됐으며 양사간 계약사항은 변동 없고 신약 개발과 상업화에 전념하고 있다고 전했다.
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