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HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 보완요구서한(CRL)을 받으며 전일까지 이틀 연속 하한가를 찍었다.
앞서 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 유튜브를 통해 “FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다”라며 “FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다”라고 말했다.
리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 표적항암제와 면역항암제를 조합한 첫 사례로 기대감을 불러모은 바 있다. 다만, CRL이 발행됨에 따라 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다.
