대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타' 美FDA 허가 획득

[이데일리 강경훈 기자] 대웅제약(069620)의 보툴리눔톡신 ‘나보타’(사진)가 미국 진출에 성공했다.

대웅제약은 지난 1일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타의 최종 품목허가 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 나보타는 미국에서는 주보(Jeuveau)라는 이름으로 팔리게 되며 FDA는 미간주름 적응증에 대해 판매허가를 승인했다.

국산 보툴리눔톡신 중 미국 진출은 나보타가 처음이다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 제품으로 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 개발해 적용했다. 국내에서는 미간주름과 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.

나보타 미국 판매는 파트너사인 에볼루스가 맡는다. 에볼루스는 미용적응증 제품 판매에 특화한 회사로 모회사인 알페온은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 만든 회사다.

에볼루스는 올해 봄 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략을 펼친다는 계획이다. 관련 보고서에 따르면 전 세계 보툴리눔톡신 시장 규모는 약 4조원으로 매년 9% 이상 커지고 있으며 이 중 미국 시장이 절반을 차지한다.

전승호 대웅제약 사장은 “나보타의 FDA 승인을 계기로 세계 최대 보툴리눔톡신 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름 개선에서 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 됐다”며 “FDA 승인은 자사가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 말했다.

한편 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 80개국에 판매계약을 체결했으며 이번 FDA 승인을 통해 16개국에서 판매허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 안에는 판매승인 여부가 가시화될 전망이다.