CRS큐브, 의약품 안전관리 정보 솔루션 'cubeSAFETY R3' 출시

[이데일리 강경훈 기자] 의약품 임상시험 소프트웨어 전문 기업 씨알에스큐브는 새로운 의약품 안전성 정보관리 솔루션 ‘cubeSAFETY R3’를 출시했다고 5일 밝혔다. 이 제품은 식품의약품안전처가 2021년부터 전면 시행 예정인 차세대 의약품 안전관리 시스템에 부합하도록 개발됐다.

차세대 의약품 안전관리 시스템은 올해 9월부터 한국의약품안전관리원의 국내외 의약품이상사례보고시스템과 병행 운영될 예정이며 2021년부터는 전면 시행될 예정이라 제약사들의 대책이 시급한 상황이다.

씨알에스큐브는 2013년 E2B R2에 부합하는 안전성 정보관리 솔루션을 출시해 국내외 30여개 제약사에 제공했다. 이후 6년간의 시스템 운용 경험을 바탕으로 새로운 안전성 정보관리 솔루션인 큐브세이프티 R3를 개발, 2018년 중국과 일본에 출시했다. 회사 측은 “이미 해외 제약사에서 실제 업무에 쓰이면서 각국 규제당국의 검증을 받았다”며 “차세대 의약품 안전관리 시스템 시행에 맞춰 국내에 출시하게 됐다”고 말했다.

이 솔루션은 리포트 생성기능에 게이트웨이 보고기능, 규제당국별 및 원제조사별 보고기한 관리기능, 실마리 정보 출력기능 등을 갖췄다. E2B(R2) 양식 역시 호환이 가능하며 라이센스-인 약물의 이상사례와 관련한 개인별 보고자료(ICSR) 내용을 파트너사로부터 받아 쉽게 처리할 수 있도록 했다. 임상시험 중 발생하는 약물 유해사례와 중대한 유해사례 정보를 중복 입력 없이 손쉽게 관리할 수 있어 제약사들의 의약품 정보관리 프로세스 구축에 도움이 될 것으로 예상된다.