[美특징주]길리어드 사이언스, 만성 델타형 간염 최초 치료제 FDA 승인…3% ↑

[이데일리 이주영 기자] 길리어드 사이언스(GILD)가 성인의 만성 델타형 간염(HDV) 바이러스 감염 치료제로 자사 주사제를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다는 소식에 22일(현지시간) 3% 가까이 올랐다.

현지시간 이날 정규장 거래에서 길리어드 사이언스 주가는 전일 대비 2.96% 뛴 134.36달러에 거래를 마치며, 이번 주에만 3.23%의 주간 상승률을 기록하게 됐다.

이번에 승인 받은 주사제는 간경변증이 없거나 보상성 간경변증을 동반한 성인의 만성 델타형 간염(HDV) 바이러스 감염 치료제로, 헵클루덱스(성분명 불레비르타이드)가 만성 HDV 감염에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 치료제이기도 하다. 만성 HDV 감염은 간 섬유화, 간암, 간 부전 및 사망으로 빠르게 진행될 수 있는 심각한 질환으로, B형 간염 바이러스 감염자에게만 나타난다.

헵클루덱스의 효능은 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 평행 투여 방식의 임상 3상 시험을 통해 입증됐다. MYR301 임상시험에서 참가자들은 144주 동안 매일 1회 헵클루덱스 8.5mg을 즉시 투여받는 그룹과 48주 동안 관찰 기간을 거친 뒤 96주 동안 매일 1회 헵클루덱스 8.5mg을 투여받는 지연 치료 그룹으로 무작위 배정됐다.

1차 효능 평가변수는 투여 48주 차의 복합 반응으로, 이는 HDV RNA를 검출할 수 없거나 기저치 대비 2 log10 IU/mL 이상 감소하고 아미노전이효소 수치가 정상화되는 것으로 정의됐다. 그 결과 헵클루덱스 투여군의 복합 반응률은 48%에 달해 지연 치료군의 2%와 큰 격차를 보였다.

투여 48주 차에 HDV RNA 미검출률은 헵클루덱스 투여군이 20%, 지연 치료군이 0%를 기록했다. 헵클루덱스 투여군의 HDV RNA 미검출률은 96주 차와 144주 차에 각각 36%, 50%로 처방 기간이 늘어날수록 증가했다.

헵클루덱스 투여 시 발생할 수 있는 부작용으로는 아나필락시스를 포함한 과민 반응, 주사 부위 반응, 두통, 복통, 피로, 가려움증 등이 있다. 제품 라벨에는 헵클루덱스 투여를 중단할 경우 HDV 및 b형 간염 바이러스 감염이 급격히 악화될 수 있다는 경고 문구가 포함된다.