[임상돋보기] 국내 첫 mRNA-LNP 코로나 백신, 임상 1상 신청

[이데일리 김명선 기자] 한 주(12월 20일~12월 24일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇K-mRNA 컨소시엄, 코로나19 백신 ‘STP2104’ 임상 1상 신청

메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발을 위해 지난 6월 발족한 ‘K-mRNA 컨소시엄’이 본격적인 임상 절차에 들어갔다.

컨소시엄에서 임상 개발을 맡은 에스티팜은 식품의약품안전처에 mRNA 코로나 백신 후보물질 ‘STP2104’의 임상 1상 시험계획신청(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다. STP2104는 국내 최초로 개발되는 mRNA-LNP(지질나노입자) 코로나 백신이다.

‘K-mRNA 컨소시엄’이 개발하는 STP2104는 국내 최초로 개발되는 mRNA-LNP 코로나 백신이다.(사진=픽사베이)

STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 설계된 mRNA다. 에스티팜이 자체 개발한 5‘-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체)인 SMARTCAP®을 사용해 캡핑효과와 전사효과를 높였다. mRNA를 LNP로 감싼 방식이다. 화이자, 모더나 백신과 원리는 같다.

에스티팜은 식약처 승인을 받으면 내년 1분기부터 19~55세의 건강한 성인 30명 이상을 대상으로 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. STP2104를 총 2회 투여받은 임상 참여자를 대상으로 안정성과 면역반응을 확인한다. 에스티팜은 내년 상반기에 조건부 허가를 받을 수 있을 것이라고 전망했다.

한편 K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜, 한미약품, GC녹십자, 한국혁신의약품컨소시엄으로 구성됐다. 한미약품은 코로나바이러스의 스파이크 유전자(DNA)를 합성하고, 에스티팜은 이를 기반으로 실제 스파이크를 만들 mRNA를 합성한다. GC녹십자는 완제품 생산을 맡는다. 9월에는 전문의약품 개발업체인 동아에스티와 바이오 원부자재 업체 이셀도 컨소시엄에 참여했다.

◇SK바이오사이언스 코로나 백신, 최종 임상3상 효능평가 시작

질병관리청 국립보건연구원이 SK바이오사이언스 코로나19 백신의 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가(중화항체 분석)를 이번 주부터 시작한다고 21일 밝혔다.

SK바이오사이언스 백신은 합성항원 백신이다. 현재 임상3상 중으로, 국산 코로나19 백신 8개 가운데 가장 단계가 앞서 있다. 이 백신은 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 한다.

권준욱 국립보건연구원 원장은 “국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐으며, 굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라며 “국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화돼 국내외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력할 것”이라고 말했다.