[신약개발 돋보기] 보령제약 ‘카나브’…매출 1000억 노리는 고혈압신약

보령제약 카나브패밀리(자료=보령제약)

[이데일리 김지섭 기자] 보령제약(003850)이 개발한 ‘카나브’(성분명 피마사르탄)는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약입니다. 이 계열의 약은 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단해 혈압을 떨구는 기전을 갖고 있습니다. 보령제약은 지난 2010년 9월 9일 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)으로부터 국내 15호 신약이자 국내 최초의 고혈압 신약으로 카나브를 허가받았습니다.

◇12년간 500억원 투입…국내 처방 1000억원 도전

카나브는 김승호 보령제약 회장이 후보물질 합성을 시작한 1992년부터 신약개발 뚝심으로 일궈낸 성과입니다. 보령제약 연구팀은 1997년 수많은 도전 끝에 카나브의 신약 후보물질을 찾아냈고 이후에도 수천 번의 난관에 부딪혔지만, 포기하지 않고 연구한 끝에 국내 최초의 고혈압신약 개발에 성공했습니다. 카나브 개발까지 투입된 자금은 정부지원금 35억원을 포함해 약 500억원에 달합니다.

경쟁이 치열한 고혈압치료제 시장에서 보령제약의 신약개발 노력은 매출 성과로 이어졌습니다. 특히 보령제약은 꾸준한 연구개발을 통해 카나브 뿐만 아니라 다른 성분을 결합한 복합제를 개발해 시장에서 시너지를 냈습니다.

카나브패밀리는 주인공인 카나브를 비롯해 △고혈압치료제·이뇨제 복합제 ‘카나브플러스’(국내 판매명 라코르) △두 성분을 결합한 고혈압치료제 ‘듀카브’ △고혈압·고지혈증치료제 ‘투베로’가 있습니다. 이 같은 카나브패밀리는 연 매출 100억을 기록하며 블록버스터 신약으로 자리를 잡았습니다. 의약품 시장조사 기관 유비스트 기준으로 카나브패밀리의 처방 실적은 지난 2017년 543억원으로 처음 500억원을 돌파했고, 지난해 668억원을 기록했습니다. 보령제약의 올해 카나브패밀리 매출 목표는 1000억원입니다. 카나브 주성분인 피마사르탄의 물질특허 기간이 2023년 2월까지로 아직 수년간 남아있기 때문에 향후 성장 가능성은 충분할 것으로 회사 측은 보고 있습니다.

◇풍부한 임상데이터 확보…글로벌 시장서 주목

카나브가 빠르게 의사들에게 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기에 가능했습니다. 보령제약은 지난 2010년 캐나다에서 열린 세계고혈압학회 참가를 시작으로, 2014년 그리스 세계고혈압학회를 통해 국내 신약 최초로 국제학회에서 단독심포지엄을 진행했습니다. 특히 지난 2016년 서울에서 열린 세계고혈압학회에서는 국산신약 최초로 국제학회 메인 후원사로 참여해 5개의 단독 심포지엄을 진행하며 전 세계 전문의들의 주목을 받았습니다. 지난해 중국베이징에서 열린 세계고혈압학회에서는 ‘FAST’ 연구결 과를 발표하기도 했습니다. FAST는 카나브의 혈압 강하 효과를 ‘디오반’(성분명 발사르탄)과 비교한 연구입니다. 이 시험은 피마사르탄과 발사르탄을 헤드 투 헤드 방식으로 직접 비교해 우월성을 입증한 최초의 임상시험입니다.

연구 결과 피마사르탄은 발사르탄 대비 빠르고 강력한 혈압강하효과의 우월성을 입증했고, 효과적으로 주· 야간 혈압을 조절했습니다.

또 카나브 패밀리는 한국에서 1만4151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만여명의 환자와 80편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했습니다. 또 멕시코 및 러시아에서도 현지 허가 임상을 통해 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인했으며, 최근에도 지속적인 임상연구를 진행하며 임상적 가치를 높여가고 있습니다.

최근 국산 신약의 임상논문 발표가 늘어나고 있지만, 총 80편의 임상 논문과 약 4만명 이상의 환자에서 대규모 임상연구 데이터를 가지고 있는 신약은 카나브 패밀리가 유일합니다.

◇해외로 진출하는 국산 고혈압 신약

카나브는 국내를 넘어 해외에서도 성과를 내고 있습니다. 현재 51개국 약 5억달러(4억 7426만)규모의 라이선스 아웃계약을 체결하고 한국의 비롯해 18개국에서 발매허가를 받았습니다. 지난해에는 중남미를 넘어 러시아, 동남아시아 13개국 중 싱가포르와 말레이시아에서 제품을 출시했습니다.

또 지난 2014년 9월 멕시코에서 공식 발매한 약 1년 만인 2015년 8월에는 멕시코 순환기내과 ARB계열 단일제부문 주간 처방율 1위에 오르며, 빠르게 시장에 진입했습니다.

◇예산 캠퍼스 준공 통해 글로벌화 가속도

보령제약은 올해 준공해 본격생산에 들어가는 예산신공장을 통해 카나브 글로벌화에 더욱 속도를 낼 계획입니다. 보령제약의 신공장인 예산캠퍼스는 생산, 포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계를 갖추고 있습니다.

특히 규모면에서 카나브 생산 수량은 기존 안산공장의 3배 이상에 달합니다. 또 확장 가능한 구조로 건설해 5배 이상으로 생산수량을 더 확대할 수 있습니다. 특히 글로벌 기준에 부합하는 선진 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 구축해 해외 진출에 탄력을 받을 전망입니다.