삼성바이오에피스, 美 유방암 복제약 시장 경쟁 합류

인천 송도의 삼성바이오에피스 전경.(사진=삼성바이오에피스 제공)

[이데일리 강경훈 기자] 바이오시밀러(생물학적제제의 복제약) 개발 전문 기업인 삼성바이오에피스가 유방암 바이오시밀러(개발명 SB3)의 미국 진출에 본격적으로 시동을 걸었다. 삼성바이오에피스는 19일 미 식품의약국(FDA)이 유방암 바이오시밀러의 품목허가 신청에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. 지난 10월 허가를 신청한 지 2달 만이다.

SB3는 글로벌 제약사 로슈의 유방암 표적항암제 허셉틴의 복제약으로 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암에 쓴다. 지난해 전세계에서 7조8000억원의 매출을 올렸다. 삼성바이오에피스는 SB3를 지난달 유럽과 한국에서 각각 ‘온트루잔트’ ‘삼페넷’으로 판매 승인을 받았다. 이번 허가 심사는 삼성바이오에피스로서는 미국시장에서 기존 자가면역질환 바이오시밀러에서 항암제로 영역을 넓혔다는 의미가 있다.

한편 허셉틴 바이오시밀러는 이미 글로벌 제약사인 밀란과 바이오콘이 이달 미국에서 판매허가를 받았고 국내 경쟁사인 셀트리온을 비롯해 암젠과 앨러간도 이미 미국에서 심사를 받고 있다. 삼성바이오에피스로서는 후발주자가 되는 셈이다. 하지만 허셉틴 바이오시밀러 시장은 기존 자가면역질환 바이오시밀러 시장에서 벌어졌던 ‘퍼스트 무버(첫 제품이 시장을 독식하는 현상)’ 효과가 없을 것이라는 전망이 지배적이다. 한 업계 관계자는 “허셉틴의 미국 물질특허 만료가 2019년 6월이기 때문에 그 이전에는 바이오시밀러를 허가받아도 미국에서는 팔지 못하고 그 이후에 한꺼번에 시장에 쏟아져 나오게 된다”고 말했다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 허가 현황