[이데일리 천승현 기자]식품의약품안전청은 지난해 승인한 임상시험 계획서가 총 670건으로 전년대비 33.2% 증가했다고 6일 밝혔다.
다국적제약사가 여러 나라에서 수행하는 다국가 임상시험이 급증했다. 다국가 임상은 2009년 202건, 2010년 210건, 2011년 194건 등으로 최근 성장세가 주춤했지만 지난해에는 303건으로 전년 대비 56% 늘었다.
2009년 글로벌 경제위기 이후 신약개발 중단, 인수·합병(M&A) 등으로 다국적 임상시험이 감소 추세를 보였지만 최근 국제 경기가 일부 회복되면서 임상시험이 재개되고 있는 것으로 식약청은 분석했다. 또 국내 임상시험기관의 의료전문인력, 시설 등 인프라가 국제적으로 인정받고 있다는 평가다.
국내업체나 연구기관이 수행하는 국내 임상시험은 지난해 367건으로 전년대비 18.8% 증가하면서 활발한 신약개발활동을 보였다.
임상시험 단계별 승인현황은 다국가 임상은 3상시험이 180건으로 가장 많았고 국내 임상은 1상임상(128건) 승인 건수가 많았다. 국내 업체의 경우 신약개발 초기 단계가 진행되는 약물이 많고, 다국적제약사는 상업화를 앞둔 막바지 임상을 국내에서 진행하는 빈도가 높다는 분석이다.
분야별로는 바이오의약품이 바이오시밀러 제품 개발 활성화 등으로 전년보다 35.5% 증가한 103건의 임상시험을 승인받았다. 백신 등 생물학적제제, 세포치료제 등의 개발이 활발하게 진행됐다.
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