[임상돋보기]알테오젠 "황반변성 바이오시밀러, 1상서 안전성·유효성 확인"

[이데일리 박미리 기자] 한 주(8월2일~8월6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

(사진=알테오젠 홈페이지 캡처)

◇알테오젠 ‘ALT-L9’

알테오젠(196170)은 지난 4일 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ALT-L9의 국내 임상 1상 시험결과보고서를 확보했다고 공시했다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부의 신경조직이자 망막에서 빛을 가장 선명하고 정확하게 받아들이는 부분인 황반이 노화, 염증 등으로 기능을 잃으면서 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명에 이를 수도 있다. 병의 주된 원인은 ‘노화’다. 이 때문에 인구 고령화가 가속화되면서 환반변성 환자 수도 급속도로 늘어나는 추세다.

알테오젠은 2019년 2월 국내에서 처음으로 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상 시험계획을 신청했다. 임상은 서울아산병원, 분당서울대병원 등 국내 4개 병원에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 28명(14명씩 아일리아, ALT-L9 투여)을 대상으로 진행됐다. 그 결과 알테오젠은 아일리아와 ALT-L9 간 유사한 안전성 및 유효성을 확인했다. 유효성 분석에서는 최대교정시력 및 중심망막 두께의 유사한 개선 효과가 나타났다. 안전성 분석 결과에서도 아일리아와 ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응이 전혀 관찰되지 않았고 대조군과 시험군 사이에 특이사항은 없었다는 전언이다.

알테오젠은 후속 대규모 글로벌 임상 3상에서 글로벌 탑 3 임상시험 수탁기업(CRO)인 시네오스헬스와 계약을 맺고 아일리아와 ALT-L9의 동등성을 입증할 계획이다.아일리아는 작년 전 세계 매출이 8조7000억원에 달하는 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 의약품으로 2023년 6월 미국, 2025년 5월 유럽에서 각각 물질특허가 만료된다.

◇레고켐바이오사이언스 ‘델파졸리드’

레고켐바이오(141080)사이언스는 지난 5일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 항생제 ‘델파졸리드’의 임상 2a상 시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)균혈증 환자를 대상으로 반코마이신 표준요법 대비 반코마이신과 델파졸리드 병용요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하는 것을 목표로 실시된다. 균혈증은 다양한 원인으로 1차 감염된 후 2차적으로 혈액을 통해 온몸에 균이 퍼지는 감염병이다. 신속히 치료하지 않으면 다양한 합병증으로 사망에 이를 수 있다.

레고켐바이오 측은 “현재 MRSA 균혈증 치료에 반코마이신이 일차 약재로 사용되고 있으나 치료 성공율이 높지 않다”며 “델파졸리드는 초기부터 결핵뿐 아니라 MRSA 감염증에도 우수한 약효와 안전성을 확인했다”고 말했다. 아울러 델파졸리드는 지난해 11월 남아프리카 공화국에서 결핵치료제로 임상 2상을 승인받은 바 있다. 레고켐바이오 측은 이 임상을 통해 델파졸리드 병용투여시 결핵의 재발율을 낮추어 현재 최소 6개월 이상인 결핵 치료기간을 4개월로 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

◇에이비엘바이오 ‘ABL501’

에이비엘바이오(298380)는 지난 4일 면역항암제로 개발 중인 ‘ABL501’의 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다.

이번 임상에서는 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 환자를 대상으로 PD-L1 및 LAG-3 이중항체인 ABL501을 단독 투여해 내약성 및 안전성을 평가한다. 대상 환자는 최대 36명이며 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원을 포함해 국내 최대 6개 기관에서 시행될 예정이다. 에이비엘바이오 측은 “ABL501은 LAG-3를 타깃하는 국내에서 개발된 첫 이중항체 후보물질”이라며 “LAG-3와의 결합으로 지속적인 T세포 활성화를 촉진하고 내성 발현을 최소함으로써 PD-L1의 항암효과를 오랫동안 유지시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.