코아스템, 루게릭병 치료제 美 임상 3상 추이 지켜봐야 -SK

[이데일리 권효중 기자] SK증권은 26일 코아스템(166480)에 대해 루게릭병(ALS) 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나티-알’의 미국 시장 진출 가능성을 주목해야 할 필요가 있다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다.

2003년도에 설립된 코아스템은 줄기세포를 이용한 난치성 질환 의약품 개발 기업이다. 지난 2014년 이 회사는 ALS 줄기세포 치료제 ‘뉴로나티-알’ 개발에 성공해 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정과 의약품 제조업 허가를 받았다.

ALS 치료제가 임상시험 종료 후 희귀의약품으로 지정받은 것은 세계 최초다. 또 지난 2018년에는 미국 식품의약국(FDA)로부터도 희귀의약품 지정을 받았다.

서충우 SK증권 연구원은 “뉴로나티-알은 현재 국내에서 처방 중이며, 미국 FDA에 3상 임상 신청과 동일한 임상 계획에 대해 한국 식약처의 임상 변경 승인을 기다리고 있다”며 “양국의 승인을 동시에 받는 경우 미국 FDA 시판허가 신청까지의 소요시간과 비용을 상당히 줄일 수 있을 것”이라고 내다봤다.

앞서 지난 20일 FDA는 뉴로나티-알의 임상시험계획 심사보류를 통보했다. 서 연구원은 “심사보류 사유는 자료 불충분이라는 것이 FDA의 설명이었지만, 이것이 곧 임상에 대한 부정적 의미는 아니”라며 “FDA로부터 구체적인 질문을 받고 이를 회신하는 과정이 중요하기 때문에 과도하게 비관적인 관점보다는 추이를 지켜봐야 할 때”라고 짚었다.

서 연구원은 “FDA 3상 임상 승인을 받는다면 해외 글로벌 제약사로의 기술 수출 등이 가능하고, 미국 등 해외 환자의 급격한 유입 증대를 기대할 만하다”고 예상했다.