2년전 부작용을 이유로 해외임상이 좌초된 이후 매출이 하락세를 기록하더니 전문가들도 "초기 환자에게 권하지 않는다"며 사실상 '처방 자제' 결론을 내린 것이다. 레보비르는 부광약품이 지난 2006년말 국산신약 14호로 허가받은 제품이다.
12일 업계에 따르면 대한간학회는 최근 "먹는 만성 B형간염 치료 약물로 BMS의 바라크루드(성분명 엔테카비어), 길리어드의 비리어드(성분명 비리어드)를 사용하는 것을 우선적으로 고려한다"는 내용의 'B형간염치료 가이드라인'을 발표했다.
간학회는 치료 약물의 임상 데이터와 효능·부작용 등을 조사, 정기적으로 치료 가이드라인을 제시한다. 지난 2007년에 이어 4년 만에 내놓은 가이드라인이다.
이번 가이드라인의 핵심은 그동안 B형간염 치료제로 사용됐던 GSK의 '제픽스', 노바티스의 '세비보', 부광약품의 '레보비르' 등을 초기 환자에게는 사용을 권하지 않는다는 내용이다.
바라크루드, 비리어드와 같은 기존 치료제보다 우수한 약물이 등장한 상황에서 내성 발생이나 부작용과 같은 한계가 있는 약물은 치료에 도움이 되지 않는다고 판단하고 '처방 자제' 결론을 내린 셈이다. 이미 GSK의 '제픽스'는 높은 내성 발생률을 이유로 사실상 시장에서 외면받은지 오래다.
이중 간학회는 부광약품의 레보비르에 대해 "효과와 안전성에 관한 장기간 추적 관찰 데이터가 부족하다"며 검증되지 않은 효능에 대해 물음표를 제기했다.
B형간염을 치료하는 전문가들이 레보비르가 발매된지 5년만에 B형간염 초기 환자에 처방하지 말라고 판단한 것이다. 레보비르는 다른 약물을 사용하다가 새로운 약물을 치료가 되지 않는 환자에게 사용하는 2차 약제로는 거의 사용되지 않는다.
유병철 대한간학회 이사장은 "레보비르는 처음에 생각했던 것보다 내성이 많이 발생, B형간염치료를 처음 시작하는 환자는 가급적이면 권장하지 않는다는 결론을 내렸다"면서 "만약 레보비르의 효능이 우수하다는 새로운 임상자료가 나온다면 치료 가이드라인은 조정될 수도 있다"고 설명했다.
자체개발 신약으로 야심차게 시장을 공략중이던 부광약품 입장에서는 자칫 처방 시장에서 외면당할 수도 있는 대형 악재가 발생한 셈이다. 당장 레보비르가 건강보험 대상에서 제외되는 것과 같은 제한은 없지만 전문가들이 내린 결론이라는 점에서 시사하는 바가 크다는 분석이다.
더욱이 지난 2009년 해외에서의 임상중단 이후 레보비르의 매출도 하락세를 보이고 있던 터라 이번 간학회의 가이드라인에 따른 타격은 클 수밖에 없는 상황이다.
레보비르는 2009년 5월 미국 파마셋사가 임상 3상시험을 진행하다 근육병 부작용을 이유로 임상시험이 중단됐다. 이후 부광약품은 레보비르의 판매를 한달 정도 중단하고 재개했지만 이때부터 매출은 급감하기 시작했다.
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부광약품 관계자는 "현재 레보비르의 중국 허가를 앞두고 있고 다른 약물과의 복합제도 개발중이다"면서 "효능을 입증할 장기 임상시험 데이터를 준비중이다"고 말했다.
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