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식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다며 26일 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질에 해당한다. 이에 따라 식약처는 해당 제품의 제조와 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한했다.
다만 해당 31개 제품을 복용한 환자의 추가 암 발생 가능성은 매우 낮다고 설명했다. 해당 제품의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’이라는 판단에서다.
국제의약품규제조화위원회(ICH)의 가이드라인에 따르면, 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다. 식약처는 이에 따라 당뇨병 환자들이 의·약사 상담 없이 임의로 해당 의약품의 복용 중단은 하지 말라고 당부했다.
보건복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 메트포르민 의약품 31품목이 처방·조제되지 않도록 조치했다.
이를 위해 이날 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준으로 26만2466명으로 집계됐다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소로 나타났다.
앞서 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검해왔다.
