美FDA, 이르면 22일 화이자·머크 ‘알약’ 치료제 승인

[이데일리 방성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 이번 주 내로 화이자 및 머크의 코로나19 알약 치료제를 승인할 수 있다고 블룸버그통신이 21일(현지시간) 보도했다.

머크의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’.(사진=AFP)

복수의 소식통은 경구용 코로노19 치료제인 화이자의 ‘팍스로비드’와 머크의 ‘몰누피라비르’에 대한 FDA 승인 발표가 “이르면 수요일(22일)에 나올 것으로 예상된다”면서도 “(발표) 계획이 바뀔 수도 있다”고 설명했다.

팍스로비드와 몰누피라비르는 알약 형태의 먹는 치료제로, 코로나19 양성 판정을 받은 고위험군을 대상으로 한다. 겨울철 코로나19 감염이 급증할 조짐이 보이는 가운데, 집에서도 복용이 가능한 알약 치료제는 의료 시스템 부담을 덜어줄 수 있을 것으로 기대된다.

머크의 몰누피라비르의 경우 지난 달 30일 FDA 자문위원회의로부터 ‘가까스로’ 긴급사용 승인을 권고 받았다. 임신부가 사용할 경우 기형아 출산 등 위험을 초래할 수 있다는 의견 등 안정성 우려가 제기되면서 찬성이 13표, 반대가 10표로 위원들의 의견이 엇갈렸다.

또 머크는 고위험군 입원·사망 예방 효과가 50%라는 임상 결과를 제출했으나 논의 과정에서 효과가 30%에 그친다는 결론이 내려졌다. 이에 따라 한 소식통은 “누가 어떤 약을 복용해야 하는지에 대해선 제한이 있을 수 있다”고 전했다.

앞서 몰누피라비르는 지난 달 영국에서 세계 최초로 긴급사용 승인을 받았다.

화이자의 팍스로비드의 경우 지난 달 16일 FDA에 긴급사용 승인이 신청됐다. 이후 화이자는 감염 증상 발현 3일 이내에 알약을 복용할 경우 고위험군 입원·사망 예방효과가 89%에 이른다는 자체 임상시험 결과를 발표했다. 또 복용 환자 중 사망자가 단 한 사람도 나오지 않아 조만간 FDA로부터 승인을 받을 것으로 예측됐다.

이들 치료제에 대한 FDA의 최종 승인이 이뤄지더라도 사용까지는 아직 갈 길이 멀다. 향후 미 질병통제예방센터(CDC) 자문위의 사용 승인, 로셸 월렌스키 CDC 국장의 승인 절차를 거쳐야 한다.

미 정부는 화이자와 머크의 알약 치료제를 각각 1000만정, 300만정 주문한 상태다. 하지만 임상시험 결과를 감안하면 아직 효과가 불확실해 백신만큼 널리 보급돼 즉시 사용되진 않을 것이라고 블룸버그는 내다봤다. FDA의 긴급사용 승인이 안정성보다는 급속한 오미크론 확산에 대응하기 위한 긴급한 필요성에 초점이 맞춰질 것이라는 것이다.