강스템바이오텍, “퓨어스템-에이디 3상 순항...내년 상반기 투약 완료”

(제공=강스템바이오텍)

[이데일리 김진호 기자]강스템바이오텍(217730)은 세계 최초 아토피 피부염 대상 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디’의 국내 임상 3상의 투약환자가 목표 인원(308명)의 약 70% 수준인 208명을 돌파하며 순항 중이라고 23일 밝혔다.

이번 임상 3상은 아토피 피부염 환자에게 퓨어스템-에이디의 단회 투여한 다음, 근본적 치료 효과를 분석하는 것으로 설계됐다.

강스템바이오텍은 내년 2분기까지 투약을 마무리할 예정이다. 이를 통해 내년 말에서 2024년 초까지 탑라인 데이터를 확보할 수 있을 전망이다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “코로나19 확산 등 어려운 외부여건이 가운데 임상3상 투약 과정이 조금 지연된 측면이 있었다”며 “하지만 현재는 대상자 모집에 탄력이 붙어 전반적으로 안정적인 운영이 이루어지고 있다”고 설명했다.

그는 이어 “이를 통해 2023년 내 임상 3상에 대한 성공적인 결과를 확보하는 것은 물론, 단회투여를 통한 면역정상화 및 심각한 부작용이 없는 새로운 치료법으로 아토피 치료제 시장에서 선전할 수 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 퓨어스템-에이디의 임상 3상은 순천향대 부속 부천병원, 건국대병원 등 국내 21개 기관에서 진행하고 있다.

또 강스템바이오텍은 참여환자 전원이 퓨어스템-에이디를 투여받을 수 있도록 이번 임상 3상에 전환설계를 도입한 바 있다. 회사에 따르면 시험약군은 시험약인 퓨어스템-에이디를 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 먼저 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 형식이다.