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SB12는 삼성바이오에피스가 개발하는 바이오시밀러 중 첫 번째 혈액질환 치료제이다. SB12의 오리지널 의약품인 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀 혈액질환 치료제다. 솔라리스의 지난해 세계 시장에서 18억7400만 달러(한화 약 2조3900억원)의 매출을 올린 바 있다.
삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 SB12에 대한 임상 3상 진행했다. 해당 임상에서 회사 측은 18세 이상 PNH 환자 50명을 SB12와 솔라리스 등 각각의 투여군으로 무작위로 배정한 다음, 유효성과 안전성, 약력학, 면역원성 등을 비교 분석했다.
이번 EHA 연례학술대회에서 삼성바이오에피스는 50명의 환자 중 최종적으로 46명의 임상을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표 관련 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 모두 충족했다고 밝혔다.
임상을 총괄했던 오윤석 삼성바이오에피스 상무는 “SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품이다”며 “임상을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능 등의 동등성을 확인할 수 있었다”고 말했다.
한편 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 해당 의약품의 미충족 수요를 충족시키기 위해 ‘SB12’ 개발하고 있으며, 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급 계획을 마련해 진행하는 것으로 알려졌다.
