[임상돋보기]제넨셀 '경구용 코로나 치료제' 2·3상 계획 승인

[이데일리 박미리 기자]한 주(10월25일~10월29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

◇ 제넨셀 ‘ES16001’

제넨셀은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘ES16001’의 임상 2·3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이에 제넨셀은 코로나 치료제 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 총 1100여명을 대상으로 한국과 유럽 3개국, 인도 등 5개 국가에서 실시되는 이번 임상에서는 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증한다. 제넨셀은 초기 감염환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞출 예정이다.

‘ES16001’은 국내 자생식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약 후보물질이다. 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터와 공동 개발했다. 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있다. 정용준 제넨셀 공동대표는 “이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다”며 “국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것”이라고 말했다.

◇ 삼성바이오에피스 ‘SB12’

삼성바이오에피스는 지난 27일 희귀성 혈액질환 치료제 ‘SB12’(솔리리스 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다. 솔리리스는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등의 희귀질환 치료제다. 대표적인 고가 바이오의약품으로 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조4000억원(40억 6420만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선하여 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

◇ 뉴라클사이언스 ‘NS101’

뉴라클사이언스는 지난 28일 캐나다 보건부로부터 퇴행성 뇌질환 항체치료제 ‘NS101’의 임상 1상 시험승인신청(CTA) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상에서 뉴라클사이언스는 약 60여명의 건강한 남성을 대상으로 NS101의 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동력학 및 면역원성을 확인하게 된다.

NS101은 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물작용기전을 갖고 있다. 알츠하이머 치매를 비롯해 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상 등 다양한 중추신경계 질환 치료제로 개발 중이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 신경 퇴행 방지 및 재생 촉진 효과를 다양한 비임상연구에서 확인했다고 설명했다.